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Based on cognitive neuropsychology, explore the mechanism of fMRI/ERP bimodal brain network in the treatment of primary insomnia with Chaihu Keel Oyster Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006593

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于认知神经心理学探索柴胡加龙骨牡蛎汤治疗原发性失眠的fMRI/ERP双模态脑网络疗效机制研究

Public title：

Based on cognitive neuropsychology, explore the mechanism of fMRI/ERP bimodal brain network in the treatment of primary insomnia with Chaihu Keel Oyster Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于认知神经心理学探索柴胡加龙骨牡蛎汤治疗原发性失眠的fMRI/ERP双模态脑网络疗效机制研究

Scientific title：

Based on cognitive neuropsychology, explore the mechanism of fMRI/ERP bimodal brain network in the treatment of primary insomnia with Chaihu Keel Oyster Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063616 ; ChiMCTR2200006593

申请注册联系人：

朱丹

研究负责人：

朱丹

Applicant：

Dan Zhu

Study leader：

Dan Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613813945115

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613813945115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

danselinazhu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

danselinazhu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-099-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing university of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Province TCM science and technology development plan project

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

科学评价柴胡加龙骨牡蛎汤干预原发性失眠的临床有效性，多模态探索其治疗的脑功能网络疗效机制。

Objectives of Study：

Scientifically evaluate the clinical effectiveness of Chaihu Keel Oyster Decoction in the intervention of primary insomnia, and explore its therapeutic mechanism of brain function network in multimodality.

药物成份或治疗方案详述：

柴胡加龙骨牡蛎汤：醋柴胡6g、黄芩10g、姜半夏10g、党参10g、桂枝10g、茯苓20g、生龙骨先煎30g、煅牡蛎先煎30g、红枣20g、干姜5g、制大黄5g。每日1剂，水煎2次，混合后每次200ml，每日2次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chaihu Keel Oyster decoction

纳入标准：

1. 符合原发性慢性失眠的诊断； 2. PSQI量表评分≥7分； 3. 年龄20～60岁； 4. 一周内未服用镇静催眠药、一个月内未服用抗抑郁、抗精神疾病类药物。检查前2小时内未摄入酒精、咖啡及香烟等精神活性物质； 5. 神志清晰，无其他认知功能障碍，可耐受30分钟的磁共振检查； 6. 按照伦理学要求签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Accord with the diagnosis of primary chronic insomnia; 2. PSQI score ≥ 7; 3. Age 20-60 years old; 4. Not taking sedative and hypnotic drugs within a week, and not taking antidepressants and antipsychotics within a month. No psychoactive substances such as alcohol, coffee and cigarettes were ingested within 2 hours before the examination; 5. Clear mind, no other cognitive impairment, and can tolerate 30 minutes of magnetic resonance examination; 6. Sign informed consent according to ethical requirements.

排除标准：

1. 双眼视力（或校正视力）及听力异常者； 2. 其他精神疾病史（抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、惊恐障碍、双相障碍、躁狂、精神分裂症等），HAMD>7分，HAMA≥7分； 3. 其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不安腿综合征等； 4. 具有自杀倾向的重度抑郁者； 5. 严重躯体疾病（甲状腺疾病、严重心脏病、恶性肿瘤等）； 6. 酒精、咖啡、药物滥用史、严重头部外伤及手术史； 7. 日间明显病理性嗜睡者； 8. 倒夜班、倒时差、哺乳期等昼夜睡眠节律紊乱者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal binocular vision (or corrected vision) and hearing; 2. History of other mental diseases (depression, generalized anxiety disorder, panic disorder, bipolar disorder, mania, schizophrenia, etc.), HAMD>7, HAMA≥7; 3. Other sleep disorders, such as sleep apnea, restless legs syndrome, etc; 4. Severe depression with suicidal tendency; 5. Serious physical diseases (thyroid disease, serious heart disease, malignant tumor, etc.); 6. History of alcohol, coffee, drug abuse, serious head injury and surgery; 7. Daytime obvious pathological sleepiness; 8. Night shift, jet lag, lactation and other circadian sleep rhythm disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-13

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+柴胡加龙骨牡蛎汤

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

HAMA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

HAMD

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能网络

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain Functional Network

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家依照随机数字表随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts are randomly grouped according to random number tables.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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