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Impact of doctor-patient participation in medical decision-making model on acupuncture combined with medicine for hearing rehabilitation in patients with sudden deafness

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003476

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

医患共同参与医疗决策模式对针药结合治疗突发性聋患者听力康复的影响

Public title：

Impact of doctor-patient participation in medical decision-making model on acupuncture combined with medicine for hearing rehabilitation in patients with sudden deafness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医患共同参与医疗决策模式对针药结合治疗突发性聋患者听力康复的影响

Scientific title：

Impact of doctor-patient participation in medical decision-making model on acupuncture combined with medicine for hearing rehabilitation in patients with sudden deafness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034560 ; ChiMCTR2000003476

申请注册联系人：

宋红梅

研究负责人：

宋红梅

Applicant：

Song Hongmei

Study leader：

Song Hongmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15982307269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15982307269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1182551709@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1182551709@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路32号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路32号

Applicant address：

32 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

Not stated

Source(s) of funding：

Not stated

研究疾病：

突发性聋

研究疾病代码：

Target disease：

Sudden deafness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

卫生服务研究

Health Services Research

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探索适合突发性聋的医患共同临床决策模式，形成初步的共同决策的路径和流程。通过和传统决策模式进行对照，验证医患共同决策模式是否可以提高患者依从性，提高医患沟通水平，从而减少医患矛盾，提高疗效。

Objectives of Study：

Exploring the common clinical decision-making model for doctors and patients with sudden deafness, and forming the initial path and process of common decision-making. By comparing with the traditional decision-making model, it is verified whether the joint doctor-patient decision-making model can improve patient compliance and improve the level of doctor-patient communication, thereby reducing doctor-patient conflicts and improving efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合诊断标准，18岁<年龄<70岁，男女不限。 (2) 无任何精神、神经系统家族遗传病史 (3) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria, 18 years old <age <70 years, regardless of gender. (2) No family history of mental and nervous system (3) Voluntarily sign the informed consent.unilateral, occasionally bilateral or simultaneous. (3) The cause is unknown. (4) Tinnitus with tinnitus. (5) With dizziness, nausea and vomiting but not recurrent.

排除标准：

(1)不符合纳入标准而被误纳入者。 (2)符合纳入标准但纳入后不能配合检查及试验者。 (3)受试者在试验期间不按规定合用对研究影响较大的药物。 (4)因其他各种原因检查未结束退出试验、失访或死亡的病例。

Exclusion criteria：

(1) Those who did not meet the inclusion criteria and were mistakenly included. (2) Those who meet the inclusion criteria but cannot cooperate with the inspection and test after inclusion. (3) Drugs that have a greater impact on the study during the test period than the prescribed combination. (4) Examine cases that have not exited the trial, were lost to follow-up or died for various other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-05

至To      2020-09-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-04

至To      2020-09-04

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

银杏内脂注射液+中药+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Ginkgolide injection + traditional Chinese medicine + acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

医患沟通共同决策+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Doctor-patient communication common decision + basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertigo disorder scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣严重程度评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus severity assessment form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General situation questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCL-90 自评症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCL-90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音听阈测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone audiometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声导抗检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic impedance check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣残疾量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

THI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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