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Clinical evaluation of TCM Comprehensive Diagnosis and treatment of senile knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004298

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

老年膝骨关节炎中医综合诊治方案临床评价研究

Public title：

Clinical evaluation of TCM Comprehensive Diagnosis and treatment of senile knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年膝骨关节炎中医综合诊治方案临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of TCM Comprehensive Diagnosis and treatment of senile knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042412 ; ChiMCTR2100004298

申请注册联系人：

李士传

研究负责人：

吴弢

Applicant：

Lishichuan

Study leader：

Wutao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15656098337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641673915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1259111519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taowuh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Shayinghao

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路168号，309伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

09 Ethics Office, 168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会2019年医学引导类（中、西医）科技支撑项目（19401930900）

Source(s) of funding：

2019 medical guidance (Chinese and Western Medicine) science and technology support project of Shanghai Science and Technology Commission (19401930900)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证老年膝骨关节炎中医综合诊治方案的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Objective: to verify the effectiveness and safety of TCM Comprehensive Diagnosis and treatment of senile knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄65-85岁。 2.符合膝骨关节炎中西医诊断标准。 3.已经接受过其他保守治疗者，须经过1周以上的洗脱期。 4.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 65-85 years. 2. Accord with the diagnostic standard of knee osteoarthritis. 3. Those who have received other conservative treatment must go through a washout period of more than one week. 4. Sign informed consent.

排除标准：

1.合并膝关节肿瘤、结核、骨髓炎者。 2.双侧膝骨关节炎患者。 3.曾经接受膝关节手术治疗者。 4.湿热痹阻证型膝骨关节炎者。 5.过敏体质(对两种以上的食物、药物、花粉等过敏)者或对试验药物己知成分过敏者或皮肤易于过敏者。 6.合并有心脑血管、肝肾、肿瘤和造血系统等严重原发性疾病者。 7.肝功能高于正常值上限2倍或肾功能高于正常值上限2倍者。 8.合并有风湿免疫性疾病或急性损伤者。 9.治疗局部皮肤有破损或皮肤条件不适宜外治者。 10.研究者认为不适宜纳入试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with knee joint tumor, tuberculosis, osteomyelitis. 2. Patients with bilateral knee osteoarthritis. 3. Those who have received knee surgery. 4. Knee osteoarthritis of dampness heat obstruction syndrome. 5. Allergic constitution (allergic to more than two kinds of food, drugs, pollen, etc.) or allergic to the known ingredients of the test drug or skin susceptible to allergy. 6. Patients with serious primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver and kidney, tumor and hematopoietic system. 7. Liver function is 2 times higher than the upper limit of normal value or renal function is 2 times higher than the upper limit of normal value. 8. Patients with rheumatic immune disease or acute injury. 9. Treatment of local skin damage or skin condition is not suitable for external treatment. 10. Other circumstances considered unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布+湿热袋敷疗+关节松动术。

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib + damp heat bag application + joint mobilization

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪防膝痹方+华伤I号熨疗方+理筋整膝五步法。

干预措施代码：

Intervention：

Qifangxibi formula + Huashang I ironing therapy formula + five step method of regulating tendon and regulating knee.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-走”时间测试法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time test method of 'standing and walking'

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康测量量表SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

15 meter walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特骨关节炎调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按入组时间进行随机区组（区组方法采用excel软件随机数字法）。完成随机后，每个病例号配1个唯一对应的区组结果信封，成功入组后打开信封，进入相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the time of entering the group, they were randomly divided into groups (using Excel software random number method). After randomization, each case number is assigned a unique corresponding envelope. Open the envelope and enter the corresponding group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月，文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2022, by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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