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Standardized research and clinical efficacy evaluation of treatment of interstitial lung disease based on lung-collateral theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003785

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肺络理论治疗间质性肺病的临床疗效评价和规范化研究

Public title：

Standardized research and clinical efficacy evaluation of treatment of interstitial lung disease based on lung-collateral theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺络理论治疗间质性肺病的临床疗效评价和规范化研究

Scientific title：

Standardized research and clinical efficacy evaluation of treatment of interstitial lung disease based on lung-collateral theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037307 ; ChiMCTR2000003785

申请注册联系人：

王丽新

研究负责人：

王丽新

Applicant：

Lixin Wang

Study leader：

Lixin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917962300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917962300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlx1126@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlx1126@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

间质性肺病

研究疾病代码：

Target disease：

interstitial lung disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

进一步评估和优化以络病理论指导的通补肺络法联合外治法等中医综合疗法在控制疾病进展、稳定肺功能、改善喘促等方面治疗间质性肺病的作用，为络病理论指导肺间质纤维化的辨证治疗提供更科学可靠的临床依据。

Objectives of Study：

To further evaluate and optimize the role of comprehensive TCM therapies that Tongbufeiluo method combined with external treatment method which guided by the theory of collateral disease in the treatment of interstitial lung disease in controlling disease progression, stabilizing lung function, and improving wheezing, to provides a more scientific and reliable clinical basis of differential treatment of pulmonary fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合本病西医诊断的； ② 符合本病中医诊断及辨证标准的； ③ 患者自愿接受本治疗并签署知情同意书的。

Inclusion criteria

1. Meet the western medicine diagnosis of the disease; 2. Meet the TCM diagnosis and syndrome differentiation standards of this disease; 3. The patient voluntarily accepted the treatment and signed the informed consent.

排除标准：

① 年龄＞80 岁； ② 合并有结核、真菌、肿瘤等及其它肺部原发性疾病； ③ 合并其它疾病如心血管、泌尿、消化、造血、内分泌代谢系统等严重并发病，肝、肾功能不全，精神病患者； ④ 妊娠或哺乳期妇女和已知对本药组成成分过敏者； ⑤ 未按规定用药并遵医嘱，无法判断疗效或临床资料不全影响疗效判断者； ⑥ 正在参加其他药物临床试验

Exclusion criteria：

1. Age> 80 years old; 2. Combined with tuberculosis, fungus, tumor, etc. and other primary lung diseases; 3. Patients with severe complications of other diseases such as cardiovascular, urinary, digestive, hematopoietic, endocrine and metabolic systems, liver and kidney insufficiency, and mental illness; 4. Pregnant or lactating women and those who are known to be allergic to the components of this medicine; 5. Those who fail to use the prescribed drugs and follow the doctor's advice, cannot judge the curative effect or whose clinical data is incomplete and affect the judgment; 6. Participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

乙酰半胱氨酸片

干预措施代码：

Intervention：

Acetylcysteine tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Chinese Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HRCT变化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRCT change point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change score of ATAQ-IPF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS23.0统计分析系统产生200个随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 200 random numbers with SPSS23.0 statistical analysis system.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市肺科医院官网 http://www.shsfkyy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the official web of Shanghai Pulmonary Hospital http://www.shsfkyy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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