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Study for Screening of Chinese Patent Drugs in the Rehabilitation Treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003279

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复者恢复期康复治疗中成药筛选研究

Public title：

Study for Screening of Chinese Patent Drugs in the Rehabilitation Treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

片仔癀胶囊干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期核酸检测阳性患者 随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo, parallel controlled trial for Pien-Tze-Huang Capsules in treating convalescent novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patient with SARS-CoV-2 positive.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032635 ; ChiMCTR2000003279

申请注册联系人：

周亚娜

研究负责人：

何绍斌

Applicant：

Zhuo Yana

Study leader：

He Shaobin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13476277272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18986261166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1565285090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heshaobin@hbhtcm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C21-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Primary sponsor's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

856 Luoyu Road, Hongshan District

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价片仔癀胶囊干预COVID-19恢复期核酸检测阳性的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang Capsules in treating convalescent COVID-19 with SARS-CoV-2 positive.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》）达到出院标准进入恢复期患者，呼吸道标本（口咽拭子、鼻咽拭子、痰液）、消化道标本（肛拭子）或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测SARS-CoV-2核酸检测阳性； （2）年龄18-70岁； （3）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the COVID-19 diagnostic criteria and discharge standards, but the later SARS-CoV-2 virus nucleic acid test is positive; (2) Aged 18 to 70 years old; (3) Signed informed consent.

排除标准：

(1) 伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； (2) 近1个月内出现的不稳定性心绞痛或心肌梗死； (3) 过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； (4) 妊娠期或哺乳期妇女； (5) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； (6) 正参加其它临床试验者； (7) 根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe basic diseases affecting survival, including uncontrolled clinically significant heart, kidney, digestive, blood diseases, neuropsychiatric diseases, immune diseases, metabolic diseases, malignant tumors, severe malnutrition, etc.; 2. Unstable angina pectoris or myocardial infarction in the last 1 month; 3. Allergic constitution, allergic to the drug ingredients involved in the treatment program; 4. Pregnant or nursing women; 5. Mental state cannot cooperate, suffer from mental illness, have no self-control, cannot express clearly; 6. Participating in other clinical trials; 7. According to the judgment of the researchers, patients who will be included in the group will have complications or poor compliance, which will affect the efficacy and safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06

至To      2020-07-06

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胸腺肽肠溶胶囊基础治疗＋片仔癀胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

the basic treatment withThymosin enteric capsule + Pien Tze Huang Capsules placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胸腺肽肠溶胶囊基础治疗+片仔癀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

the basic treatment with Thymosin enteric capsule +Pien Tze Huang Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分子免疫图谱检测与分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection and analysis of molecular immunogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆细胞因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma cytokine assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于RT-PCR判定的口/鼻咽拭子、肛拭子、痰液、血液SARS-CoV-2核酸定性检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualitative RT-PCR results of SARS-CoV-2 nucleic acid of oral / nasopharyngeal swabs, anal swabs, sputum and blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞SARS-CoV-2病毒含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 virus content in blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2病毒分离与培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isolation and cultivation of SARS-CoV-2 virus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

2019-nCoV Antibody Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口/鼻咽拭子、肛拭子、痰液、血液SARS-CoV-2病毒载量水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sars-cov-2 viral load levels in Oral / nasopharyngeal swab, anal swab, sputum, blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽拭子、唾液中SARS-CoV-2 N蛋白和S蛋白检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of SARS-CoV-2 N and S proteins in pharyngeal swabs and saliva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukocyte, neutrophil, lymphocyte counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms by Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PBMC 淋巴细胞流式检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

PBMC lymphocyte flow cytometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法，以入院时间作为配伍因素，将入院时间相邻的4位患者作为一个区组，按照1：1的比例将试验对象的分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was adopted, and the time of admission was used as the compatibility factor, block size is four, by a ratio of 1:1

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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