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Xiaobi decoction combined with arthroscopy in the treatment of knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002627

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消痹方联合关节镜清理治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎

Public title：

Xiaobi decoction combined with arthroscopy in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消痹方联合关节镜清理治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎

Scientific title：

Xiaobi decoction combined with arthroscopy in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026259 ; ChiMCTR1900002627

申请注册联系人：

叶臻

研究负责人：

叶臻

Applicant：

Ye Zhen

Study leader：

Ye Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13806934015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13806934015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

187060677@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

187060677@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市芗城区腾飞路武夷名仕园1幢603

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市芗城区腾飞路武夷名仕园1幢603

Applicant address：

Room 603, Building 1, Wu-Yi-Ming-Shi Garden, Tengfei Road, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Room 603, Building 1, Wu-Yi-Ming-Shi Garden, Tengfei Road, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漳州市中医院

Applicant's institution：

Zhanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

漳州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪敏俐

Contact Name of the ethic committee：

Hong Mingli

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市芗城区新浦路3号漳州市中医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 3 Xinpu Road, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漳州市中医院

Primary sponsor：

Zhanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市芗城区新浦路3号

Primary sponsor's address：

3 Xinpu Road, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

漳州市中医院

具体地址：

福建省漳州市芗城区新浦路3号

Institution
hospital：

Zhanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

3 Xinpu Road, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

漳州市科技局

Source(s) of funding：

Zhangzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题开展了消痹方治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎临床研究,观察该方法对膝骨关节炎的临床治疗效果,为临床防治膝骨关节炎、特别是肝肾亏虚型膝骨关节炎提供指导和参考,探索一种简便廉效治疗膝骨关节炎的方案。

Objectives of Study：

This subject has carried out a clinical study on the treatment of knee osteoarthritis with deficiency of liver and kidney by Xiaobi decoctiong, and observed the clinical therapeutic effect of this method on knee osteoarthritis, so as to provide guidance and reference for the clinical prevention and treatment of knee osteoarthritis, especially knee osteoarthritis with deficiency of liver and kidney, and to explore a simple and effective treatment scheme for knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合上述膝骨关节炎西医诊断标准； ② 符合上述中医诊断标准； ③ 性别不限，年龄 45～65 岁，无明显手术禁忌者； ④ 符合Kellgren-Lawrence X线分级III-IV级； ⑤ 保守治疗无效，有明确的KOA症状，3年内患膝均未接受过任何其他手术 ⑥ 自愿行手术治疗及配合临床观察者，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，完成全部研究者。

Inclusion criteria

1. in line with the diagnostic standards for knee osteoarthritis; 2. in line with the TCM diagnostic standards; 3. Male and female aged 45 ~ 65 years; 4. kellgren-lawrence X-ray grade III-IV; 5. conservative treatment was ineffective, with clear KOA symptoms, no other surgery was performed on the affected knee within 3 years; 6. voluntary surgical treatment and cooperation with clinical observers, informed consent was signed, and the experimental drug dosage form was accepted.

排除标准：

① 入选后受试者依从性差，未能按医嘱完成治疗者； ② 临床观察中自然脱落，未完成资料收集者； ③ 治疗过程中出现过敏反应、严重不良事件或特殊生理变化，影响治疗者。 ④ 患者局部或全身有炎症或感染病灶，可能并发关节感染者； ⑤ 关节完全僵硬、强直，关节内镜和器械难以进入关节内，或在关节内移动及操作困难者； ⑥ 凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. With obvious surgical taboo; 2. patients with poor compliance and failed to complete the treatment according to the doctor's instructions after being enrolled; 3. clinical observation of natural fall off, not completed data collection; 4. during the treatment of allergic reactions, serious adverse events or special physiological changes, affecting the treatment; 5. patients local or systemic inflammation or infection lesions, may be complicated by joint infection; 6. the joint is completely stiff and tetanic, and it is difficult for endoscopy and instruments to enter the joint, or to move and operate in the joint; 7. coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-06

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-08

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低分子肝素治疗，剂量100 IU/Kg，q12h，皮下注射，疗程2周+消痹方

干预措施代码：

Intervention：

Low molecular weight heparin treatment, dose 100 IU/Kg, q12h, subcutaneous injection for 2 weeks + Xiaobi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统保肝利尿等对症支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic supportive treatment of traditional hepatoprotective and diuretic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

漳州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhanzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人运用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is used by the project leader

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use ResMan Research Manager http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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