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A multicenter, randomized, open and controlled trial for the efficacy and safety of Kang-Bing-Du granules in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003005

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价抗病毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, open and controlled trial for the efficacy and safety of Kang-Bing-Du granules in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价抗病毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, open and controlled trial for the efficacy and safety of Kang-Bing-Du granules in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029781 ; ChiMCTR2000003005

申请注册联系人：

孙虹

研究负责人：

郑昕

Applicant：

Hong Sun

Study leader：

Xin Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13928016977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602724981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ratsh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xin11@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省彭州市外北街56号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

56 Outside North Street, Pengzhou, Sichuan

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611930

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川光大制药有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Guangda Pharmacy Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]论审字（012）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

张颖聪

Contact Name of the ethic committee：

Yingchong Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-85726685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

四川光大制药有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Guangda Pharmacy Co., Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价抗病毒颗粒（丽珠）治疗新型冠状病毒感染的肺炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of KangBingDu granules (Lizhu) in the treatment of pneumonia caused by novel coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁； 2) 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的确诊标准，确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者； 3) 肺炎严重指数（PSI）分级为Ⅰ~Ⅱ级； 4) 因以下原因住院： 发热：腋温≥36.7℃，或口温≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃；并且呼吸频率>24次/分或有咳嗽（二者至少存在1项）； 5) 患者入组时出现症状病程需≤8天； 6) 自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查； 7) 试验前自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged >= 18 years; 2) In line with the diagnostic criteria of "new coronavirus pneumonia diagnosis program", the patient was diagnosed as pneumonia infected by the new coronavirus; 3) Severe pneumonia index (PSI) class for I ~ II; 4) Hospitalized for: Fever: axillary temperature >= 36.7 degree C, oral temperature >= 38.0 degree C, Anal temperature >= 38.6 degree C; respiratory rate > 24 times / min or cough (at least one of them); 5) The course of symptoms should be less than or equal to 8 days; 6) Volunteers and comply with the hospital regulations, can cooperate with the completion of the prescribed inspection; 7) Voluntary informed consent was signed prior to the trial.

排除标准：

1) 符合一下任意一条情况者： 呼吸窘迫，RR≥30次/分； 静息状态下，指氧饱和度≤93%； 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）； 出现呼吸衰竭，且需要机械通气； 出现休克； 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 2) 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；或者患者因重症流感住院； 3) 其他上呼吸道感染患者：如需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。影像学证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 4) 预期72小时内会转移到非研究医院进行治疗者； 5) 经研究者判断既往或现在患有疾病可能影响参加试验或研究的转归：如不可切除的恶性肿瘤、血液病、活动性出血、恶液质、肝肾疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病等；患有严重影响免疫系统的疾病：如HIV感染、脾切除、器官移植术等； 6) 妊娠期或哺乳期的女性； 7) 试验药物组成成分过敏，或过敏体质者； 8) 怀疑有药物滥用史者； 9) 近3个月内参加过其它临床试验者； 10) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1）One of the following conditions: Respiratory distress, RR >= 30 times/min; At rest, oxygen saturation is less than 93%; Atrial arterial oxygen pressure (PaO2)/oxygen absorption concentration (FiO2) <= 300mmHg (1mmHg=0.133kPa); Respiratory failure is present and mechanical ventilation is required; Shock; Combined with other organ failure requires intensive care unit. 2）Severe influenza and influenza patients with complications (such as secondary bacterial pneumonia, pneumonia caused by other pathogens and other viral pneumonia);Or the patient is hospitalized with severe influenza; 3）Patients with other upper respiratory tract infections: asthma requiring daily treatment, any other chronic respiratory diseases, respiratory bacterial infections such as suppurative tonsillitis, acute tracheal bronchitis, sinusitis, otitis media and other respiratory diseases affecting clinical trial evaluation. Imaging confirmed the existence of severe pulmonary interstitial lesions, bronchiectasis and other basic pulmonary diseases; 4）It is expected to be transferred to a non-study hospital within 72 hours; 5）Past or present diseases may affect the outcome of the study, such as unresectable malignant tumors, hematological diseases, active bleeding, malignant fluid, liver and kidney diseases, nervous system diseases, endocrine system diseases, etc Suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as HIV infection, splenectomy, organ transplantation, etc.; 6）A woman who is pregnant or breastfeeding; 7）Test drug components allergy, or allergic constitution; 8）Patients with a history of substance abuse; 9）Participants in other clinical trials in the last 3 months; 10）The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-10

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-14

至To      2020-04-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+抗病毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment and Kangbingdu granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄梅

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangmei

单位(医院)：

黄梅县人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Huangmei County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

孝感市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiaogan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

浠水

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xishui

单位(医院)：

浠水县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xishui County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄冈

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

黄冈市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubeil

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市普仁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Puren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发热症状的消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate of fever symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用按中心分层随机的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used a method of stratification and randomization by center

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，网址：中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

chinese clinical trial registry http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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