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Safety and efficacy of Eucalyptol, Limonene and Pinene Enteric Soft Capsules in chronic sinusitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase IV clinical trials

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004260

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅳ期临床试验

Public title：

Safety and efficacy of Eucalyptol, Limonene and Pinene Enteric Soft Capsules in chronic sinusitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase IV clinical trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅳ期临床试验

Scientific title：

Safety and efficacy of Eucalyptol, Limonene and Pinene Enteric Soft Capsules in chronic sinusitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase IV clinical trials

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

EUPNEA study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042121 ; ChiMCTR2100004260

申请注册联系人：

郭旭东

研究负责人：

王德辉

Applicant：

Guo Xudong

Study leader：

Wang Dehui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19937310311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701852008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

keevern@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangdehuient@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区窦店京保路8号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路 83 号

Applicant address：

8 Jingbao Road, Doudian Town, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京远大九和药业有限公司

Applicant's institution：

Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]伦审字第（2019082-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of EYE & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Yan Jingchao

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Unit 10, 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路 83 号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京远大九和药业有限公司

具体地址：

房山区窦店京保路8号

Institution
hospital：

Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd

Address：

8 Jingbao Road, Doudian Town, Fangshan District

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

慢性鼻窦炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic sinusitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

评价桉柠蒎肠溶软胶囊（商品名：切诺）治疗慢性鼻窦炎患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To find the Safety and efficacy of Eucalyptol, Limonene and Pinene Enteric Soft Capsules in chronic sinusitis

药物成份或治疗方案详述：

桉柠蒎肠溶软胶囊，主要成分为桉油精、柠檬烯、α—蒎烯

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Eucalyptol, Limonene and Pinene Enteric Soft Capsules Main ingredients: Eucalyptol, Limonene and Pinene

纳入标准：

符合以下所有标准的患者方可被纳入本研究： （1）知情同意时年龄18~ 60周岁（含临界值），性别不限； （2）按照《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018版）》诊断标准，诊断为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉，且症状超过12周者； （3）首次给药前2日内未使用过糖皮质激素（口服或鼻喷雾），包括：糠酸莫米松、布地奈德、泼尼松、泼尼松龙、倍他米松以及氢化可的松等。2日内未使用过克拉霉素治疗慢性鼻窦炎；10日内未使用过阿奇霉素治疗慢性鼻窦炎；1日内未使用过头孢（头孢克洛、头孢丙烯或头孢呋辛酯）或阿莫西林治疗慢性鼻窦炎；3日内未使用过第三代抗组胺药治疗（包括非索非那定、左西替利嗪）；10日内未使用过第二代抗组胺药（包括特非那丁、阿司米唑等）；1日内未使用过第一代抗组胺药（包括苯海拉明等）；3日内未使用过白三烯受体拮抗剂（包括：孟鲁司特、扎鲁司特等）治疗慢性鼻窦炎。 （4）健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征测量、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查结果正常或异常无临床意义者； （5）MSS评分≥6分 （6）受试者（包括男性受试者）从筛选访视到治疗期结束后1天内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施； （7）受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who meet all of the following criteria can be included in this study: (1) At the time of informed consent, the age is 18-60 (including the critical value), and the gender is not limited; (2) According to the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Sinusitis in China (2018 Edition), diagnosed as chronic sinusitis without nasal polyps and with symptoms more than 12 weeks; (3) Glucocorticoids (oral or nasal spray) have not been used within 2 days before the first administration, including: mometasone furoate, budesonide, prednisone, prednisolone, betamethasone and hydrocortisone Wait. Have not used clarithromycin in the treatment of chronic sinusitis within 2 days; have not used azithromycin in the treatment of chronic sinusitis within 10 days; have not used cephalosporin (cefaclor, cefprozil or cefuroxime axetil) or amoxicillin in the treatment of chronic sinuses within 1 day Inflammation; have not used third-generation antihistamines (including fexofenadine, levocetirizine) within 3 days; have not used second-generation antihistamines (including terfenadine, a Semizole, etc.); have not used the first-generation antihistamines (including diphenhydramine, etc.) within 1 day; have not used leukotriene receptor antagonists (including: montelukast, zarus) within 3 days Special Class) Treatment of chronic sinusitis. (4) Good health: medical history of heartlessness, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental abnormalities and metabolic abnormalities; physical examination, vital signs measurement, clinical laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry, blood coagulation function ), those with normal or abnormal ECG results without clinical significance; (5) MSS score >= 6 points (6) Subjects (including male subjects) have no pregnancy plan within 1 day from the screening visit to the end of the treatment period and voluntarily take effective contraceptive measures; (7) Subjects can understand the purpose and risks of the research, are willing to participate in the research and sign written informed consent.

排除标准：

符合下列任一条件的患者，将不能参与本研究： （1）经研究者判断可能对布地奈德鼻喷雾剂或本品或者二者辅料过敏者； （2）伴有单侧或双侧鼻息肉者，或有单侧或双侧鼻息肉病史者； （3）合并如下病症者：眼部并发症（眶周蜂窝织炎、眶骨膜下脓肿、眶内蜂窝织炎、眶内脓肿、球后视神经炎等）、颅内并发症（硬膜外脓肿、硬膜下脓肿、化脓性脑膜炎、脑脓肿及海绵窦血栓性静脉炎等）、腺样体增生、扁桃体肥大、气道高反应、后鼻孔息肉、鼻内翻性乳头状瘤、鼻咽纤维血管瘤、鼻腔鼻窦恶性肿瘤、血管炎、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍； （4）真菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎或药物性鼻炎患者； （5）难治性鼻窦炎受试者； （6）筛选前2周内发生急性上呼吸道感染者； （7）鼻中隔存在解剖学上的异常且严重影响鼻窦和副鼻窦通气者； （8）筛选前3个月内接受过鼻外耳手术者； （9）患有可能会影响药物口服吸收的消化系统疾病（如消化性溃疡）者； （10）伴有呼吸系统疾病【哮喘（包括过敏性哮喘）、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿和支气管炎等】者且经研究者判断影响试验评价者； （11）有阿司匹林加重呼吸系统疾病史者； （12）既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； （13）妊娠或哺乳期女性； （14）筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或者正在参加其他临床试验者； （15）研究者认为其他任何不适合参加本研究的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following conditions will not be able to participate in this study: (1) Those who may be allergic to budesonide nasal spray, this product, or both of its accessories, as judged by the researcher; (2) Those with unilateral or bilateral nasal polyps, or those with a history of unilateral or bilateral nasal polyps; (3) Patients with the following conditions: ocular complications (periorbital cellulitis, orbital subperiosteal abscess, intraorbital cellulitis, intraorbital abscess, retrobulbar optic neuritis, etc.), intracranial complications (epidural abscess , Subdural abscess, purulent meningitis, brain abscess and cavernous sinus thrombophlebitis, etc.), adenoid hyperplasia, tonsil hypertrophy, airway hyperresponsiveness, posterior nostril polyps, nasal inverted papilloma, nasopharyngeal Fibrovascular tumors, malignant tumors of the nasal cavity and paranasal sinuses, vasculitis, cystic fibrosis, and primary ciliary dyskinesia; (4) Patients with fungal sinusitis, allergic rhinitis or drug-induced rhinitis; (5) Subjects with refractory sinusitis; (6) Acute upper respiratory tract infection occurred within 2 weeks before screening; (7) There is an anatomical abnormality in the nasal septum that seriously affects the ventilation of the sinuses and paranasal sinuses; (8) Those who have received nasal external ear surgery within 3 months before screening; (9) Those suffering from digestive system diseases (such as peptic ulcer) that may affect the oral absorption of the drug; (10) Those who are accompanied by respiratory diseases [asthma (including allergic asthma), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), emphysema, bronchitis, etc.] who have been judged by the investigator to influence the evaluation of the test; (11) People with a history of aspirin aggravating respiratory diseases; (12) Those who have a clear history of neurological or mental disorders, such as epilepsy, dementia, and poor compliance; (13) Pregnant or lactating women; (14) Those who have participated in other clinical trials within 3 months before screening, or are participating in other clinical trials; (15) The investigator believes that any other situations that are not suitable for participating in this study, or the subjects' participation in the test may affect the test results or their own safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

150

Group：

placebo-treated group

Sample size：

干预措施：

桉柠蒎肠溶软胶囊模拟剂

干预措施代码：

02

Intervention：

Eucalyptol, Limonene and Pinene Enteric Soft Capsules simulation agents.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

桉柠蒎肠溶软胶囊

干预措施代码：

01

Intervention：

Eucalyptol, Limonene and Pinene Enteric Soft Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者鼻内镜检查Lund-Kennedy

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lund-Kennedy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三次访视

测量方法：

鼻内镜

Measure time point of outcome：

First Visit; third Visit

Measure method：

nasal endoscope

指标中文名：

患者整体病情的视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三次访视

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First Visit; third Visit

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

医师评估主要症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Symptom Score by investigator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一、三次访视

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First Visit; third Visit

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

医师评估主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Symptom Score by investigator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、二次访视

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First Visit; Second Visit

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

鼻腔鼻窦结局测试22量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNOT-22

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三次访视

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First Visit; third Visit

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

患者鼻窦CT检查Lund-Mackay量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT Lund-Mackay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三次访视

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

First Visit; third Visit

Measure method：

CT

指标中文名：

患者评估主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Symptom Score by patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三次访视

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

First Visit; third Visit

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二、三次访视

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Second Visit; Third Visit

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统进行区组随机化。由SAS程序按1：1的比例生成随机表，导入中央随机系统。受试者筛选合格之后，登录中央随机系统，录入筛选号等基本信息之后进行随机化，系统将为受试者分配随机编号，然后申请领药，系统将为该受试者匹配对应分组的药物后提供药物编号，按系统提供的药物编号发药即可完成随机。 每名受试者只能使用一个随机号，受试者随机化后无论因任何原因退出本研究，其随机号将会被保留而不会被给予其他受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a central randomization system for block randomization. The SAS program generates a random table at a ratio of 1:1 and imports it into the central random system. After the subject is qualified, log in to the central randomization system, enter the basic information such as the screening&

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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