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A Randomized Controlled Trial for Modified Tongnaohuoluo Acupuncture in Treating Dysphagia Caused by Pseudobulbar Paralysis (Phlegm and Blood Stasis Type) After Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003197

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良型通脑活络针刺法治疗脑卒中后并发假性球麻痹所致吞咽困难（痰瘀互结型）的临床随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial for Modified Tongnaohuoluo Acupuncture in Treating Dysphagia Caused by Pseudobulbar Paralysis (Phlegm and Blood Stasis Type) After Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良型通脑活络针刺法治疗脑卒中后并发假性球麻痹所致吞咽困难（痰瘀互结型）的临床随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for Modified Tongnaohuoluo Acupuncture in Treating Dysphagia Caused by Pseudobulbar Paralysis (Phlegm and Blood Stasis Type) After Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031728 ; ChiMCTR2000003197

申请注册联系人：

苏旻

研究负责人：

苏旻

Applicant：

Su Min

Study leader：

Su Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585082379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585082379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moonminstar@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

moonminstar@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡人民医院

Applicant's institution：

The Affliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HS2019016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院临床新技术与科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi People's Hospital Clinical New Technology and Scientific Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆培华

Contact Name of the ethic committee：

Peihua Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡人民医院

具体地址：

梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District

经费或物资来源：

无锡市人民医院科研项目（RKA201813）

Source(s) of funding：

Scientific research project of Wuxi People's Hospital

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟对改良型通脑活络针刺法在治疗脑卒中后并发假性球麻痹（痰瘀互结型）所致的吞咽困难的临床疗效进行评价。

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the clinical efficacy of the modified Tongnaohuoluo acupuncture method in treating dysphagia caused by pseudoball paralysis (phlegm and blood stasis type) after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合1995年中华医学会第四届全国脑血管病学术会议上修订的《各类脑血管疾病诊断标准》； （2）符合《神经病学》关于假性球麻痹的诊断； （3）脑出血或脑梗塞的患者均需经头颅CT/MRI检查证实； （4）生命体征平稳神志清楚； （5）年龄≤90岁； （6）利用洼田饮水试验初步筛查，发现存在不同程度吞咽功能障碍。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of various cerebrovascular diseases revised at the fourth national cerebrovascular disease academic conference of Chinese Medical Association in 1995. 2. Patients with pseudobulbar palsy according to neurology. 3. Patients with cerebral hemorrhage or infarction should be confirmed by CT / MRI. 4. Patients with stable vital signs and clear mind. 5. Patients younger than or equal to 90 years old. 6. The patients with swallowing dysfunction in different degrees were found by preliminary screening of Wa Tian drinking water test.

排除标准：

（1）非脑卒中导致的吞咽功能障碍； （2）重要脏器功能衰竭者； （3）病情危重的脑卒中患者； （4）颈项局部病变如：甲状腺疾病、局部溃疡等； （5）血压控制不稳定患者（如>180/120mmHg), 血压稳定后方可纳入（<160/100mm Hg)。

Exclusion criteria：

1. Patients with dysphagia not caused by stroke. 2. Patients with major organ failure. 3. Stroke patients in critical condition. 4. Patients with neck local lesions, such as: thyroid disease, local ulcer, etc.. 5. Patients with unstable blood pressure control (e.g. > 180 / 120mmhg) can only be included after blood pressure is stable (< 160 / 100mm Hg).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-27

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电刺激

干预措施代码：

Intervention：

electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽障碍的结局和严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

DOSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT, AST, TBIL, BUN, Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

WST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置鼻饲管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indwelling nasal feeding tube time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员用SAS 统计软件在计算机上模拟产生随机号，研究者根据随机号的顺序分配治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical professionals uses SAS statistical software to simulate the random numbers on the computer, and the researchers assign the trial group or the control group according to the sequence of random numbers.

盲法：

对研究对象以及量表填写者实施盲法。

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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