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Clinical study of tuina based on the mechanical characteristics of key lumbar muscle groups combined with celecoxib in the treatment of lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004296

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于腰椎关键肌群力学特征的推拿手法联合塞来西布治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Public title：

Clinical study of tuina based on the mechanical characteristics of key lumbar muscle groups combined with celecoxib in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于腰椎关键肌群力学特征的推拿手法联合塞来西布治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tuina based on the mechanical characteristics of key lumbar muscle groups combined with celecoxib in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042390 ; ChiMCTR2100004296

申请注册联系人：

陈金田

研究负责人：

孙武权

Applicant：

Chen Jintian

Study leader：

Sun Wuquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221196212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-65161782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jtau@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyyytnk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

基于中医药循证能力建设

Source(s) of funding：

Based on TCM evidence-based capacity building

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价推拿手法联合塞来昔布治疗腰椎间盘突出症的临床疗效； 2.明确中医推拿干预对腰突症患者腰椎稳定肌群的影响； 3.确定中医推拿治疗腰突症的关键靶点肌群及其生物力学特性； 4.以关键肌群稳定性为靶点，为中医推拿治疗腰突症提供新的诊疗思路。

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical effect of tuina combined with celecoxib in the treatment of lumbar disc herniation; 2.To clarify the influence of traditional Chinese tuina intervention on lumbar spine stable muscle group in patients with lumbar disc herniation; 3.To determine the key target muscle groups and their biomechanical properties of TCM tuina therapy for lumbar disc herniation; 4.To provide a new diagnosis and treatment idea for TCM tuina treatment of lumbar disc herniation taking the stability of key muscle groups as the target.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合腰椎间盘突出症诊断标准； 2.年龄20-65周岁（含），性别不限； 3.腰椎磁共振或者CT检查提示L4/5或者L5/S1椎间盘单侧突出； 4.本次发病病史≥ 2周，≤6个月； 5.VAS评分≥3分； 6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of lumbar disc herniation; 2. Patients aged 20-65 years old (inclusive), regardless of gender; 3. Subjects with unilateral L4 / 5 or L5 / S1 disc herniation by lumbar magnetic resonance or CT examination; 4. Patients with a history of more than 2 weeks and less than 6 months; 5. Patients with VAS score >= 3; 6. Patients who understand and agree to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1.合并其它腰椎重大疾病，如肿瘤、结核等； 2.外伤、手术导致的腰椎急性损伤疼痛； 3.伴有心血管、肺、肾、造血系统等重大疾病者； 4.精神病患者； 5.骨质疏松患者； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.有口服塞来西布禁忌症的患者； 8.存在核磁共振检查禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other major lumbar diseases, such as tumor, tuberculosis, etc.; 2. Patients with acute lumbar injury and pain caused by trauma or operation; 3. Patients with cardiovascular, lung, kidney, hematopoietic system and other major diseases; 4. Mental patients; 5. Patients with osteoporosis; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients with contraindications to oral celecoxib; 8. Subjects with contraindications of MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿+药物组

样本量：

238

Group：

tuina and medicine group

Sample size：

干预措施：

推拿+塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

tuina+celecoxib

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

238

Group：

medicine group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

celecoxib

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 476

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle surface EMG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维运动捕捉评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D motion capture assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

塞来昔布用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of celecoxib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Oswestry dysfunction index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉组织状态（顺应性）评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of muscle tissue status (compliance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照排序随机化法，通过中国临床试验中心中央随机系统生成随机号，将476例患者按照1:1的比例分为推拿联合药物治疗组（238例）和单纯药物治疗组（238例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sequencing randomization method, the random numbers are generated by the central randomization system of China Clinical Trial Center, and 476 patients are divided into two groups: massage combined drug therapy group (238 cases) and drug therapy group (238 cases) in a ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：预计2023年6月底；公众查询：临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of disclosure of the original data: expected by end of June 2023; public inquiry: the clinical trial public management platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存；电子版采用EXCEL及SPSS格式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials is preserved by experimental operator, and the electronic version records is saved by using EXCEL and SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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