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Study on Clinical Diagnosis and Treatment Plan of Acute Pancreatitis with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003998

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合分期论治急性胰腺炎临床疗效研究

Public title：

Study on Clinical Diagnosis and Treatment Plan of Acute Pancreatitis with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合分期论治急性胰腺炎临床疗效研究

Scientific title：

Study on Clinical Diagnosis and Treatment Plan of Severe Acute Pancreatitis with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037175 ; ChiMCTR2000003998

申请注册联系人：

孔婧

研究负责人：

孔婧

Applicant：

KongJing

Study leader：

KongJing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816596874

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816596874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ilybc@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ilybc@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

申康中心

Source(s) of funding：

shenkang center

研究疾病：

重症急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Severe acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.建立体现中医特色的重症胰腺炎的中医、中西医结合的临床诊治方案。 2.形成中西医结合维护SAP肠道功能稳态的理论体系。

Objectives of Study：

1. Establish a clinical diagnosis and treatment plan for severe pancreatitis that reflects the characteristics of traditional Chinese medicine. 2. Form a theoretical system that integrates Chinese and Western medicine to maintain the steady state of SAP intestinal function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

确诊AP，且在发病后72小时内入院的患者，性别不限，年龄在18-75岁之间，患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究，依从性好的患者

Inclusion criteria

1. Patients who were diagnosed with AP and were admitted to the hospital within 72 hours after the onset of disease; 2. Regardless of gender, aged between 18-75 years old; 3. The patient or their family members (guardians) agreed to participate in this study, signed an informed consent form, and agreed to participate in this research study, Compliant patients.

排除标准：

1.严重高血压、糖尿病，在药物治疗情况下控制不佳； 2.合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者； 3.病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者； 4.年龄不足1 8岁或超过85岁； 5.合并晚期肿瘤的患者； 6.器质性肾脏疾病引起的慢性肾衰； 7.起病前 3 个月加入其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe hypertension, diabetes, poorly controlled under medication; 2. Patients with severe respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, digestive, blood system and other primary diseases, as well as mental illness and infectious diseases; 3. Patients with serious illness requiring non-medical treatment such as surgery and abdominal lavage; 4. Under 18 years old or over 85 years old; 5. Patients with advanced tumors; 6. Chronic renal failure caused by organic kidney disease; 7. Join other clinical trials 3 months before onset.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中医分期论治组

样本量：

40

Group：

TCM staging treatment group

Sample size：

干预措施：

标准治疗方案基础上，结合中医分期论治。SAP早期采用方药清下化瘀方，进展期采用方药解毒活血方，恢复期采用健脾复胰方，并根据病情适时采用中药方剂灌肠、外敷等治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the standard treatment plan, combined with traditional Chinese medicine staged treatment. SAP adopts Qingxia Huayu Decoction in the early stage, detoxification and activating blood decoction in the advanced stage, and spleen-invigorating and replenishing pancreas decoction in the recovery stage.

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

40

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

禁食、液体复苏、持续胃肠减压（必要时）、抑酸、抑酶、抗生素（必要时）、肠内营养、肠外营养（必要时）、维持水电解质平衡、补液等治疗，以及常规的生大黄口服以及芒硝外敷等常规重要治疗。对于出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者及早使用呼吸机，对于出现急性肾衰竭（RF）的患者及早使用血滤。

干预措施代码：

Intervention：

Fasting, fluid resuscitation, continuous gastrointestinal decompression (if necessary), acid suppression, enzyme inhibition, antibiotics (if necessary), enteral nutrition, parenteral nutrition (if necessary), maintenance of water and electrolyte balance, rehydration and other treatments, routine Raw rhubarb is taken orally, etc.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症、死亡率及住院时间、ICU入住率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications, mortality and length of hospital stay, ICU occupancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要体征如腹部压痛、反跳痛、腹肌紧张缓解或消失，肠鸣音等；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main signs such as abdominal tenderness, rebound pain, relief or disappearance of abdominal muscle tension, bowel sounds, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标：外周血白细胞计数、胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、血和尿淀粉酶、血钙等和TNFα、IL6、IL8和CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory indicators: peripheral blood white blood cell count, bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, lactate dehydrogenase, blood and urine amylase, blood calcium, etc. and TNFα, IL6, IL8 and CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状如腹痛、腹胀、发热、恶心、呕吐基本消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptoms such as abdominal pain, bloating, fever, nausea, and vomiting disappear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年 网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023, web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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