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Evaluation of the efficacy and mechanism of New Wumei Pill in the treatment of mesalazine-refractory ulcerative colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000025

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新乌梅丸治疗5-氨基水杨酸无应答型溃疡性结肠炎的疗效评价及免疫机制研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and mechanism of New Wumei Pill in the treatment of mesalazine-refractory ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新乌梅丸治疗5-氨基水杨酸无应答型溃疡性结肠炎的疗效评价及免疫机制研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and mechanism of New Wumei Pill in the treatment of mesalazine-refractory ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛堂友

研究负责人：

毛堂友

Applicant：

Tangyou Mao

Study leader：

Tangyou Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581994359

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581994359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maotangyouqun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maotangyouqun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

No.6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2023031802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

Room 444, South Branch, East Building, Dongfang Hospital, No. 6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No.6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学揭榜挂帅项目

Source(s) of funding：

Unveiling and Leading Projects of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确新乌梅丸治疗5-ASA无应答型溃疡性结肠炎的临床疗效及其安全性，揭示其免疫学机制。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and mechanism of New Wumei Pill in the treatment of mesalazine-refractory ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断符合轻中度活动期溃疡性结肠炎的患者； （2）连续服用标准剂量 5-ASA 超过6 周及以上； （3）中医辩证属湿热瘀阻、脾肾阳虚证者； （4）年龄在18-65岁之间者； （5）自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The participants must meet the diagnostic criteria of mildly to moderately active ulcerative colitis. (2) The participants have taken standard doses of 5-ASA continuously for more than 6 weeks or more. (3) TCM syndrome type belongs to damp-heat stasis and spleen-kidney Yang deficiency. (4) Their ages are between 18 and 65. (5) The participants volunteer for this clinical trial and sign informed consents.

排除标准：

（1） 重度活动期 UC 的患者； （2） 妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； （3） 严重过敏体质及对美沙拉秦或新乌梅丸已知成分过敏者； （4） 合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上 者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发 性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限者，血 Cr＞正常上限者； （5） 溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠 道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； （6） 精神障碍、智力障碍患者； （7） 近3个月内参加过其他药物临床研究的患者； （8） 除美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者。

Exclusion criteria：

(1) Severely active UC. (2) Pregnancy, lactation or preparing for pregnancy. (3) Severe allergy or allergic to mesalazine or any of the ingredients in New Wumei Pill. (4) Serious cardiovascular and cerebrovascular disease (chronic heart failure with New York Heart Association heart function above class Ⅲ, severe arrhythmia and severe stroke sequelae). Severe primary diseases of liver, kidney and hematology and so on. (5) Serious complications, such as intestinal stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, multiple intestinal polyps, toxic megacolon or colorectal cancer, etc. (6) Mental and intellectual disabilities. (7) Have participated in other medical clinical studies in the last 3 months. (8) Receive other treatments for ulcerative colitis other than mesalazine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

美沙拉秦肠溶片+新乌梅丸

样本量：

36

Group：

Mesalazine enteric-coated tablets+New Wumei Pill

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

drug

Intervention code：

组别：

美沙拉秦肠溶片+新乌梅丸模拟剂

样本量：

36

Group：

Mesalazine enteric-coated tablets+Dummy New Wumei Pill

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

No.6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficiency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第8周

测量方法：

肠镜检查及问诊

Measure time point of outcome：

At week 0 and week 8

Measure method：

Colonoscopy and consultation

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第8周

测量方法：

肠镜检查

Measure time point of outcome：

At week 0 and week 8

Measure method：

Colonoscopy

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第8周

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

At week 0 and week 8

Measure method：

Consultation

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第8周

测量方法：

中医四诊

Measure time point of outcome：

At week 0 and week 8

Measure method：

Four Diagnostic Methods of Traditional Chinese Medicine

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第8周

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

At week 0 and week 8

Measure method：

Consultation

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第8周

测量方法：

肠镜检查及问诊

Measure time point of outcome：

At week 0 and week 8

Measure method：

Colonoscopy and consultation

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第8周

测量方法：

肠镜检查

Measure time point of outcome：

At week 0 and week 8

Measure method：

Colonoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取的随机方法由北京中医药大学循证医学中心负责，采用 SAS 软件产生随机序列，进行随机分组，并对药物进行编码；采用密封信封法对随机序列进行隐匿。分配比例：治疗组、对照组按1:1分配，各36例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopted in this study will be handled by the Evidence-Based Medicine Center of Beijing University of Chinese Medicine. SAS software will be used to generate random sequences, perform random grouping, and code the drugs; the sealed envelope method will be used to conceal the random sequences. Distribution ratio: The treatment group and the control group will be distributed according to 1:1, with 36 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员运用病历记录表采集数据。统计单位数据管理员采用EpiData数据库进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers use CRF to collect data. The data administrator of the statistical unit is responsible for data entry and management by EpiData database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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