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Clinical study of Sheng-Mai-Yin in the treatment of arrhythmia caused by antipsychotic drugs

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003630

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生脉饮治疗抗精神病药物引起的心率失常的临床研究

Public title：

Clinical study of Sheng-Mai-Yin in the treatment of arrhythmia caused by antipsychotic drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生脉饮治疗抗精神病药物引起的心率失常的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Sheng-Mai-Yin in the treatment of arrhythmia caused by antipsychotic drugs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036237 ; ChiMCTR2000003630

申请注册联系人：

赵静

研究负责人：

赵静

Applicant：

Zhao Jing

Study leader：

Zhao Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017311160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017311160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maggy-1978@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maggy-1978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市沪闵路3210号

研究负责人通讯地址：

上海市沪闵路3210号

Applicant address：

3210 Humin Road,Shanghai, China

Study leader's address：

3210 Humin Road,Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ky-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jingjing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市沪闵路3210号

Primary sponsor's address：

3210 Humin Road, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

具体地址：

沪闵路3210号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

3210 Humin Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan for promoting Clinical skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性随机双盲安慰剂临床试验研究,旨在探索生脉饮对抗精神病药物引起心律失常的疗效和安全性，为进一步用于精神分裂症抗精神病药物治疗过程中出现的心血管副作用的治疗提供理论和实践上的依据。

Objectives of Study：

Through a prospective randomized double-blind placebo clinical trial, the purpose of this study was to explore the efficacy and safety of Shengmai Yin in the treatment of arrhythmias caused by antipsychotic drugs. to provide theoretical and practical basis for further treatment of cardiovascular side effects in the treatment of antipsychotic drugs for schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18-65岁，男女不限，小学或以上文化程度； 2）符合ICD-10 “精神分裂症”诊断标准，经1次以上普通心电图检查确诊为各 种心律失常；中医诊断标准依据国家中医药管理局行业标准中的《中医内科病症诊断标准》心悸气血不足、阴虚火旺、心血瘀阻证； 3）阳性与阴性症状量表(PANSS)评分≥60分； 4）抗精神病药物治疗，药物剂量稳定2周以上； 5）患者或其家属文化、社会及受教育背景足以理解知情同意和研究内容并签署知情同意。

Inclusion criteria

1) 18-65 years old, male or female, primary school education or above. 2) According to the diagnostic criteria of ICD-10 "schizophrenia", various arrhythmias were diagnosed by more than one ordinary electrocardiogram, and the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine were based on the diagnostic criteria of TCM internal medicine diseases in the industry standard of the State Administration of traditional Chinese Medicine, such as palpitation, deficiency of qi and blood, exuberant fire due to yin deficiency, and heart blood stasis syndrome. 3) The (PANSS) score of the positive and negative symptom scale is >= 60. 4) Antipsychotic treatment, the drug dose is stable for more than 2 weeks. 5) The cultural, social and educational background of the patient or his or her family is sufficient to understand the informed consent and research content and sign the informed consent.

排除标准：

1）正在参加其他临床研究； 2）合并符合ICD-10除精神分裂症以外的诊断； 3）既往有心血管疾病或服用抗精神病药物之前有过心电图异常，或合并严重肝、肾功能障碍、电解质紊乱、甲亢等患者； 4）其他严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； 5）具有明显的自杀或危及自身或他人的风险； 6）妊娠和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Participating in other clinical studies. 2) The diagnosis was in accordance with ICD-10 except for schizophrenia. 3) Patients with cardiovascular disease or abnormal ECG before taking antipsychotics, or complicated with severe liver and renal dysfunction, electrolyte disorder, hyperthyroidism and so on. 4) Other serious somatic diseases, brain organic diseases, craniocerebral trauma, etc. 5) There is an obvious risk of committing suicide or endangering yourself or others. 6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用生脉饮合并丹参片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take Sheng-Mai-Yin combined with Salvia miltiorrhiza tablet placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用生脉饮安慰剂合并丹参片

干预措施代码：

Intervention：

Take Sheng-Mai-Yin placebo combined with Danshen tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatmen

Measure method：

指标中文名：

人群普遍生命质量健康状况问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatmen

Measure method：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial zymogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatmen

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatmen

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatmen

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatmen

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周末、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatmen

Measure method：

指标中文名：

可重复成套神经心理状态测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBANS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of 8 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目统计人员采用SPSS软件生成随机数字表，受试者根据随机数字序列随机分入研究组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project statisticians use SPSS software to generate random number table, and subjects are randomly divided into study group and control group according to random number sequence.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Mental Health Center， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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