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Clinical study on prevention of propofol injection pain by TAES combined with lidocaine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003873

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激与利多卡因复合预防丙泊酚注射痛的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention of propofol injection pain by TAES combined with lidocaine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激与利多卡因复合预防丙泊酚注射痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention of propofol injection pain by TAES combined with lidocaine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036066 ; ChiMCTR2000003873

申请注册联系人：

潘媛媛

研究负责人：

莫云长

Applicant：

Pan Yuanyuan

Study leader：

Mo Yunchang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13567780966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13506666165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

407929618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

89504121@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审（2020）第（051）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴高俊

Contact Name of the ethic committee：

Wu Gaojun

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Contact Address of the ethic committee：

South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

South Baixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

丙泊酚注射痛

研究疾病代码：

Target disease：

Propofol injection pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨经皮穴位电刺激预刺激复合利多卡因对预防丙泊酚注射痛的作用，观察其镇痛效果及是否可减少术后并发症、促进患者术后的快速康复等。

Objectives of Study：

To investigate the effect of TAES combined with lidocaine on preventing propofol injection pain, to observe its analgesic effect and whether it can reduce postoperative complications and promote the rapid recovery of patients after operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18～65岁择期行无痛宫腔镜检查和治疗的女性患者 2、ASA分级为I-Ⅱ级 3、体重指数为18-31 kg/m2 4、无丙泊酚及利多卡因等术中用药禁忌证 5、对本预处理方案已知情同意者

Inclusion criteria

1. Women aged 18 to 65 years who were selected for painless hysteroscopy; 2. ASA grade I-II; 3. BMI kg/m2 18-31; 4. No contraindication of propofol and lidocaine; 5. informed consent to this pre-treatment programme.

排除标准：

1、经穴局部和所在经络有手术切口或手术瘢痕 2、经穴局部有皮肤感染的患者 3、有上肢或者下肢神经损伤的患者 4、有脊柱手术史 5、近四周内参加过其它临床试验患者 6、不能理解NRS评分 7、有脂类药物、丙泊酚、局麻药(利多卡因)及全麻药物过敏史的患者 8、有前臂血栓性静脉炎或者急慢性疼痛综合征的患者 9、有消化道溃疡及镇痛和镇静药物滥用等病史 10、有严重精神疾病或存在语言交流障碍的患者 11、既往有慢性疼痛综合征、血栓性静脉炎、神经系统疾病的患者 12、研究者认为不适合参加此次试验者。

Exclusion criteria：

1. meridian points have surgical incision or scar; 2. patients with local skin infection at acupoints; 3. patients with upper or lower limb nerve damage; 4. have a history of spinal surgery; 5. other clinical trials in the last four weeks; 6. can't understand NRS score; 7. patients with history of allergy to lipids, propofol, local anesthetics (lidocaine) and general anesthesia; 8. patients with forearm thrombophlebitis or acute and chronic pain syndrome; 9. has a history of gastrointestinal ulcers and analgesic and sedative drug abuse; 10. Severe mental illness or Patients with dyslexia; 11. Patients with chronic pain syndrome, thrombophlebitis, neurological disorders; 12. The researchers found it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2020-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2020-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

TAES组

样本量：

45

Group：

group TEAS

Sample size：

干预措施：

TEAS

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

45

Group：

Group lidocaine

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine

Intervention code：

组别：

利多卡因加TEAS组

样本量：

45

Group：

group lidocaine and TEAS

Sample size：

干预措施：

利多卡因加TEAs

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine and TEAS

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

45

Group：

group blank

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of Anesthesiology，the frist Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法：有熟悉随机方法的研究者电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized digital table method: computer randomization by researchers familiar with random method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年5月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open raw data in May 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

门诊病人采用CRF表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables are used to collect data from outpatients

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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