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Efficacy and safety of Shenqu Xiaoshi oral liquid in the treatment of children with chronic gastritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004384

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性临床试验研究

Public title：

Efficacy and safety of Shenqu Xiaoshi oral liquid in the treatment of children with chronic gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性临床试验研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Shenqu Xiaoshi oral liquid in the treatment of children with chronic gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043082 ; ChiMCTR2100004384

申请注册联系人：

沈益添

研究负责人：

江米足

Applicant：

Yitian Shen

Study leader：

Mizu Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18852679011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857107171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenyt@yangzijiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mizu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市高港区扬子江药业集团博鳌楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

Boao Building, Yangzijiang Pharmaceutical Group, Gaogang District, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬子江药业集团有限公司

Applicant's institution：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-IEC-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Linyan Qi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18258469059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital Zhejiang University Schoor Of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

The Children's Hospital Zhejiang University Schoor Of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

Source(s) of funding：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

慢性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以麦滋林-S颗粒为对照，通过随机、阳性对照试验，客观评价神曲消食口服液治疗儿童慢性胃炎的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Shenqu Xiaoshi oral liquid in the treatment of chronic gastritis in children.

药物成份或治疗方案详述：

治疗期： 用药方案： 治疗组： 神曲消食口服液：每支10ml，10ml/次，3次/日，餐后30min服用。 对照组： 麦滋林-S颗粒：每袋0.67g，0.67g/次，3次/日，餐后30min服用。 疗程：4周。 随访期： 治疗2周（14天±1天）时到院或电话进行疗效评价； 治疗4周（28天±2天）时到院进行安全性检查及疗效评价。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment period: Medication regimen: Patients in the treatment group were randomly divided into two groups Shenqu Xiaoshi oral liquid: 10ml each, 10ml / time, 3 times / day, 30 minutes after meal. In the control group Maizilin-s granules: 0.67g/bag, 0.67g/time, 3 times / day, 30 minutes after meal. Course of treatment: 4 weeks. Follow up period: After 2 weeks of treatment (14 days ± 1 day), the curative effect was evaluated at the hospital or by telephone; After 4 weeks of treatment (28 days ± 2 days), the safety and efficacy were evaluated.

纳入标准：

1.因病情需要进行胃镜检查者； 2.符合《诸福棠实用儿科学》第8版中慢性胃炎的诊断标准及胃镜诊断依据，症状可见反复发作、无规律的腹痛，疼痛经常出现于进食过程或餐后，多数位于上腹部、脐周，部分患者位置不固定；轻者为间歇性隐痛或钝痛，严重者为剧烈绞痛；常伴食欲缺乏、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、反酸、胃灼热； 3.年龄5~14岁，性别不限； 4.纳入研究对象后均告知患者家长，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Gastroscopy is necessary due to illness; 2. In accordance with the diagnostic criteria of chronic gastritis and gastroscopic diagnosis basis in zhufutang Practical Pediatrics (8th Edition), the symptoms are recurrent and irregular abdominal pain. The pain often occurs in the process of eating or after meals, most of which are located in the upper abdomen and around the umbilicus, and some patients are not fixed. The mild ones are intermittent dull pain or dull pain, and the severe ones are severe colic. It is often accompanied by lack of appetite, nausea and vomiting Vomiting, abdominal distension, belching, acid reflux and heartburn; 3. The age is 5-14 years old and the gender is not limited; 4. Parents were informed and informed consent was signed after the subjects were included.

排除标准：

1.胃镜下可见胃溃疡，十二指肠溃疡，症状可见呕血、黑便者； 2.需使用正规方案联合根除HP治疗者； 3.对研究中应用药品过敏者； 4.其他消化系统疾病及变态反应性疾病者； 5.肝、肾功能，血、尿、粪便常规，粪便隐血异常有临床意义者； 6.近1个月使用抗生素、铋剂、制酸药品及非甾体类抗炎药者； 7.12个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Gastric ulcer and duodenal ulcer can be seen under gastroscope, and hematemesis and melena can be seen; 2. Those who need to use regular regimen combined with HP eradication therapy; 3. Allergic to drugs used in the study; 4. Other digestive system diseases and allergic diseases; 5. Liver and kidney function, routine blood, urine and feces, abnormal fecal occult blood have clinical significance; 6. Use of antibiotics, bismuth, acid making drugs and non steroidal anti-inflammatory drugs in recent one month; 7. Patients who have participated in other clinical studies or are participating in other clinical studies within 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-05

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

神曲消食口服液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenqu Xiaoshi oral liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麦滋林-S颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Maizilin-s granule treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhenjiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Children's Hospital Zhejiang University Schoor of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第4周临床单项症状评分(腹痛、腹胀、恶心、呕吐、嗳气、反酸)较基线的变化值；治疗第4周总有效率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of clinical single symptom scores (abdominal pain, abdominal distension, nausea, vomiting, belching, acid regurgitation) compared with baseline at the fourth week of treatment; the total effective rate at the fourth week of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、粪便常规、粪便隐血、肝肾功能、各种不良事件。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine, urine routine, fecal routine, fecal occult blood, liver and kidney function, various adverse events.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4周腹痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The remission rate of abdominal pain in the fourth week of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方法，由随机统计师使用SAS 9.4及以上版本统计软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, random numbers were generated by random statisticians using SAS 9.4 and above statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理采用电子化数据管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management system (EDC) is used in the test data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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