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Clinical study on optimal strategy for treatment of Non-active Graves ophthalmopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003668

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

治疗非活动期Graves眼病优化策略的临床研究

Public title：

Clinical study on optimal strategy for treatment of Non-active Graves ophthalmopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治疗非活动期Graves眼病优化策略的临床研究

Scientific title：

Clinical study on optimal strategy for treatment of Non-active Graves ophthalmopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036591 ; ChiMCTR2000003668

申请注册联系人：

张静文

研究负责人：

李红

Applicant：

Jingwen Zhang

Study leader：

Hong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15665751870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188221186989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15665751870@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanhongli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

Graves 眼病

研究疾病代码：

Target disease：

Graves ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在“中药复方临床随机对照试验报告国际标准（2017）:CONSORT声明”指导下设计，以前期平目汤临床研究结果为基础，采用内分泌科、眼科、影像科等多学科协作，多中心、随机，以加味平目汤为对照的临床研究方法，评估加味平目汤联合随症加减配穴针刺治疗非活动期GO的优效性，建立非活动期GO个体化中医精准诊疗方案和临床决策，形成上海重要疑难疾病诊疗新技术和新模式。

Objectives of Study：

In the "international standard clinical randomized controlled trials of traditional Chinese medicine compound report (2017) : the CONSORT statement" under the guidance of design, based on the results of the early stage of the flat mesh soup clinical research, USES the endocrinology, ophthalmology, image division and other multidisciplinary collaboration, multicenter, randomized, with flavored soup decoction of the clinical research methods for reference, to evaluate flavored flat mesh soup combined with disease and subtract with acupuncture point acupuncture treatment of activity GO optimal effect, build the activity GO individualized solution precision of traditional Chinese medicine diagnosis and treatment and clinical decision making, form Shanghai important refractory disease diagnosis and treatment of new technology and new pattern.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.典型的眼部症状； 2.突眼度>18mm(包括单侧突眼)； 3.按2008年中国甲状腺疾病诊治指南推荐的临床评分标准，为非活动期突眼； 4.拒绝手术患者； 5.有Graves病史且血清甲状腺激素水平（FT3、FT4）正常至少两个月； 6.知情同意，愿意接受治疗且预测依从性较好者，年龄18—70岁； 7.中医辨证为阳气亏虚，痰瘀阻滞者。

Inclusion criteria

1. Typical ocular symptoms; 2. Protrusion degree & GT;18mm(including unilateral protruding eye); 3. Inactive protrusion is defined as the clinical scoring standard recommended by the 2008 Chinese Guidelines for the Diagnosis and treatment of thyroid diseases; 4. Refuse operation patients; 5. Patients with Graves' disease and normal serum thyroid hormone levels (FT3 and FT4) for at least two months; 6. Informed consent, willing to receive treatment and with good predictive compliance, age 18-70 years old; 7. TCM syndrome differentiation indicates deficiency of Yang qi and blockage of phlegm and blood stasis.

排除标准：

1.其他原因引起突眼者：例近视突眼者，眼眶炎性假瘤，颈动脉海绵窦瘘或硬脑膜动脉海绵窦短路，眼外肌淋巴样肿瘤，眼眶原发性肿瘤，眼部转移瘤，颅内肿瘤等疾病。 2.突眼活动性临床积分≥3。 3.精神病患者。 4.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性及继发性疾病，甲亢危象倾向者。 5.妊娠或哺乳的妇女。

Exclusion criteria：

1. Shortness of eyes caused by other causes: case of shortness of eyes, orbital inflammatory pseudotumor, carotid cavernous fistula or dural cavernous sinus short circuit, extraocular muscle lymphoid tumor, primary orbital tumor, eye metastasis tumor, intracranial tumor and other diseases. 2. Clinical score of protruding eye activity >= 3. 3. Psychopaths. 4. Patients with severe primary and secondary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic systems, and with a tendency of hyperthyroidism crisis. 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

加味平目汤

干预措施代码：

Intervention：

Modified Pingmu decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针药结合

干预措施代码：

Intervention：

modified Pingmu decoction and acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye, Ear, Nose and Throat Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼眶CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orbital computed tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

突眼度

指标类型：

主要指标

Outcome：

proptosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家按照区组随机化产生随机数字，规定随机数字为奇数分配到中药组，尾号为偶数分配到针药结合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts produced random Numbers according to the randomization of regional groups, and stipulated that the random Numbers were assigned to the Chinese medicine group with odd Numbers, and those with even Numbers were assigned to the acupuncture and medicine combination group.

盲法：

对评估者施盲

Blinding：

Blind method for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年19月，网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 19, 2022, network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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