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A multi-center randomized controlled clinical study of HIFU combined with Guizhi Poria Capsule in sequential treatment of uterine fibroids

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

HIFU联合桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multi-center randomized controlled clinical study of HIFU combined with Guizhi Poria Capsule in sequential treatment of uterine fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIFU联合桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multi-center randomized controlled clinical study of HIFU combined with Guizhi Poria Capsule in sequential treatment of uterine fibroids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047083 ; ChiMCTR2100005040

申请注册联系人：

朱博玉

研究负责人：

黄叶芳

Applicant：

Zhu Boyu

Study leader：

Huang Yefang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18993439766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880490461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

brynn0913@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

22654233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelfth Bridge Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Twelfth Bridge Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

青羊区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road, Qingyang District

经费或物资来源：

国重计划拨款、其他

Source(s) of funding：

National Weight Plan Appropriation, Others

研究疾病：

子宫肌壁间肌瘤

研究疾病代码：

Target disease：

intramural uterine fibroids, IUF

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：初步评估高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound, HIFU）联合中成药桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌壁间肌瘤（intramural uterine fibroids, IUF）的安全性、必要性、有效性。

Objectives of Study：

Main purpose: Preliminary assessment of the safety, necessity and effectiveness of high intensity focused ultrasound (HIFU) combined with Chinese patent medicine Guizhi Fuling Capsule in the treatment of intramural fibroids (IUF).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在20-49岁,月经周期规律，21-35天； 2.符合IUF诊断标准且肌瘤直径≤8cm，且≥3cm者； 3.符合HIFU治疗条件且接受HIFU治疗者； 4.治疗期间无生育要求者； 5.受试者知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 49 years, regular menstrual cycle, 21-35 days; 2. Those who meet the IUF diagnostic criteria and the diameter of fibroids is <=8cm and >=3cm; 3. Those who meet the conditions of HIFU treatment and receive HIFU treatment; 4. Those who have no requirement for childbirth during treatment; 5. Subjects gave informed consent and signed an informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.对本研究相关药物成份过敏者； 2.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者； 3.粘膜下肌瘤、浆膜下肌瘤、子宫腺肌病、子宫腺肌瘤、恶变者； 4.近一个月内参与其它临床研究者，或一个月内正采用同类药物及相关治疗，致药物疗效难以判断者； 5.研究者认为不适宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the relevant drug ingredients in this study; 2. Patients with severe primary diseases and mental illnesses such as severe heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, diabetes, and thyroid diseases; 3. Submucosal fibroids, subserosal fibroids, adenomyosis, adenomyoma, and malignant transformation; 4. Those who have participated in other clinical researches within the past month, or are using similar drugs and related treatments within one month, and the efficacy of the drugs is difficult to judge; 5. The investigator believes that it is not suitable to participate in this clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

桂枝茯苓胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Guizhi Fuling Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白干预

干预措施代码：

Intervention：

Blank intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

攀枝花中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suining Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine Fibroids Symptoms and Health-Related Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫体积大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤体积大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine fibroids size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方法,按中心进行分层，依照治疗组:对照组＝1：1的随机分组。具体随机化分组方法由生物统计单位人员依次编写好1-140的数字顺序表（此顺序即为以后进入临床研究的合格受试者序号），将数字均分为2份，分别通过SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字分配信封，按随机数顺序前半数为治疗组，后半数为对照组。以文件的形式一式两份保存随机数字表，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程、级别设置分组结果，以备必要时查对。以从小到大顺序整理后分配至各中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the stratified block random method, stratified according to the center, according to the treatment group: the control group = 1:1 random grouping. The specific randomization grouping method shall be compiled by the personnel of the biostatistics unit in sequence with a number sequence of 1-140.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF，Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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