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Evaluation of efficacy and safety of Qiangzhu-qinggan formula as an adjunctive therapy in adult patients with severe influenza

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002885

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

羌竹清感方作为辅助方案治疗重症流行性感冒（卫气分证）的临床疗效和安全性

Public title：

Evaluation of efficacy and safety of Qiangzhu-qinggan formula as an adjunctive therapy in adult patients with severe influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羌竹清感方作为辅助方案治疗重症流行性感冒（卫气分证）的临床疗效和安全性

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of Qiangzhu-qinggan formula as an adjunctive therapy in adult patients with severe influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028708 ; ChiMCTR2000002885

申请注册联系人：

邱磊

研究负责人：

郑培永

Applicant：

Qiu Lei

Study leader：

Zheng Peiyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18655667276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcmdoctorql@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpychina@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai University of TCM affiliated Longhua Hospital Ehtics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

General Programs of Shanghai Science and Technology Planning Committee

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确羌竹清感方对重症流行性感冒（卫气分证）的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

Clarify the clinical efficacy and safety of Qiangzhu Qinggan Decoction for severe influenza (the pattern of Plague Simultaneously Involving Weifen and Qifen).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 通过快速流感诊断测试(RIDT) 阳性或逆转录酶-聚合酶链反应(RT-PCR)诊断为甲型和/或乙型流感。 2. 受试者接受书面知情同意。 3. 签署知情同意书时年龄在18至65岁之间的男性或女性。 4. 研究者判断受试者符合研究方案的能力。 5. 因重症流感需要住院或住院期间感染流感，病情严重需要延长住院时间的参加者。 6. 参加者至少需符合下列重症流感诊断标准中的一项： （1）腋温超过39摄氏度的持续时间≥3天，并伴有剧烈咳嗽、咳痰、咳血或胸痛； （2）呼吸急促（≥30次/分钟），呼吸困难，口唇紫绀； （3）室内空气条件下动脉血氧饱和度（SaO2）/脉搏血氧饱和度（SPO2）≤94%； （4）需要通风或补充氧气以支持呼吸； （5）只有一种与流感相关的并发症（例如肺炎、中枢神经系统受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）、严重脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病）。 7. 从症状出现到随机化的时间间隔在96小时以内。症状发作定义为：体温首次升高时间（≥38℃）；患者出现至少一种全身症状或呼吸道症状的时间。 8. 符合中医辨证标准。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of influenza A and/or B by a positive Rapid Influenza Diagnostic Test (RIDT) or reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR). Positive results from local tests are acceptable if conducted within the 24 hours prior to screening. A patient with a negative RIDT may be enrolled if influenza is suspected based on local surveillance data or if the patient reports contact with a known case of influenza within the prior 7 days and all other inclusion criteria are met. 2. Granting of written informed consent. 3. Male or female aged 18 to 65 years at the time of signing Informed Consent Form. 4. Ability to comply with the study protocol, in the investigators judgment. 5. Participants who require hospitalization for severe influenza or acquire influenza during hospitalization, the severity of which requires an extension of hospitalization. 6. Participants will require at least one of the following objective criteria of severe influenza: (1) duration with axillary temperature over 39 degrees Celsius >= 3 days, accompanied by severe cough, sputum, blood sputum, or chest pain; (2) rapid respiratory rate(>= 30 times per minute), difficulty breathing and cyanosis of lips; (3) arterial oxygen saturation (SaO2)/ pulse oxygen saturation (SPO2) <= 94% in room air condition; (4) Requires ventilation or supplemental oxygen to support respiration; (5) with only one complication related to influenza (e.g., pneumonia, central nervous system involvement, myositis, rhabdomyolysis, acute exacerbation of chronic kidney disease, asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), severe dehydration, myocarditis, pericarditis, exacerbation of ischemic heart disease). 7. The time interval between the onset of symptoms and randomization is within 96 hours. The onset of symptoms is defined as either: Time of the first increase in body temperature (>=38℃); Time when the patient experiences at least one general or respiratory symptom. 8. Conforming to the standard of TCM syndrome differentiation.

排除标准：

1.年龄<18岁或>65岁。 2.参与者完全因社会原因住院（例如，家里缺乏护理人员）。 3.根据研究者的判断，参与者预计在48小时内出院。 4.体重<40kg的参与者。 5.在筛选前已针对当前流感感染接受超过48小时抗病毒治疗的参与者。 6.已知严重肾功能损害或正在接受连续肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的参与者。 7.在筛选前或筛选期间（根据当地实验室参考范围）在24小时内检测到以下任何实验室异常的参与者： （1）丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)水平>正常上限(ULN)的5倍。（2）ALT或AST>3倍ULN和总胆红素水平>2倍ULN。 8.任何严重的医疗状况或临床实验室检查异常，根据研究者的判断，妨碍参与者安全参与和完成研究。 9.伴有精神变化或抽搐（如反应迟钝、嗜睡和烦躁）。 10.有严重胃肠道症状（如严重恶心、呕吐、腹泻甚至脱水）。 11.患有下列危重疾病之一：呼吸衰竭、急性坏死性脑病、感染性休克、多器官功能障碍或其他需要重症监护的严重临床情况。 12.患有肺结核、麻疹、艾滋病或其他传染病。 13.怀孕（包括入组时妊娠试验阳性）、母乳喂养或产后2周内的妇女。 14.研究人员确定的已知的对奥司他韦和草药过敏或严重不耐受的病史。 15.在过去28天内目前或曾参与另一项抗流感治疗试验。 16.4周内接受过口服中药治疗的患者。 17.研究者认为不太可能遵守要求的研究访视、自我评估和干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Aged <18 years or >65 years. 2. Participants hospitalized for exclusively social reasons (e.g., lack of caregivers at home). 3. Participants expected to be discharged within 48 hours, according to the investigator's judgement. 4. Participants weighing < 40 kg. 5. Participants who have received more than 48 hours of antiviral treatment for the current influenza infection prior to screening. 6. Participants with known severe renal impairment or receiving continuous renal replacement therapy, hemodialysis, peritoneal dialysis. 7. Participants with any of the following laboratory abnormalities detected within 24 hours prior to or during screening (according to local laboratory reference ranges: (1)Alanine Transaminase (ALT) or Aspartate Transaminase (AST) level > 5 times the upper limit of normal (ULN). (2)ALT or AST > 3 times the ULN and total bilirubin level > 2 times the ULN. 8. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the participant's safe participation in and completion of the study. 9. With mental changes or convulsions (e.g., slow response, drowsiness and restlessness). 10. With severe gastrointestinal symptoms (e.g., severe nausea, vomiting, diarrhea and even dehydration). 11. With one of the following critical illnesses: respiratory failure, acute necrotic encephalopathy, septic shock, multiple organ dysfunction, or other serious clinical conditions requiring intensive care. 12. With tuberculosis, measles, AIDS or other infectious diseases. 13. Women who are pregnant (including a positive pregnancy test at enrollment), breastfeeding, or within 2 weeks post-partum. 14. Known history of allergy or severe intolerance of oseltamivir and herbal medicines, as determined by the investigator. 15. Currently or have been involved in another anti-influenza treatment trial in the last 28 days. 16. Patients who have been treated with oral Chinese medicine within 4 weeks. 17. Patients who, in the opinion of the investigator, would be unlikely to comply with required study visits, self-assessments, and interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

114

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（奥司他韦为主）+ 试验药物治疗（中药复方颗粒剂）

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment (mainly oseltamivir) + experimental drug treatment (Chinese medicine compound granules)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（奥司他韦为主）+ 安慰剂（中药复方模拟剂）

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment (mainly oseltamivir) + placebo (Chinese medicine compound simulant)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 228

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan hospital affiliated to Fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省传染病医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu infectious disease hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市传染病医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Hefei infectious disease hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在每个时间点症状得到改善的参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants whose symptoms were improved at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to clinical improvement of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个时间点的体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因流感继发感染需要全身抗生素治疗的参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants requiring systemic antibiotics for infections secondary to influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有 2 种或更多流感相关并发症的参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with 2 or more Influenza-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inpatient length of stay defined as number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受氧气的中位时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Time (Days) Receipt of Oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生不良事件 (AE) 的参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天内临床改善的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion of clinical improvement within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在每个时间点报告正常体温的参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants reporting normal temperature at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to defervescence (TTD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

咽喉部或呼吸道

Sample Name：

excreta

Tissue：

the throat or respiratory tract

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公共卫生学院提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS软件的PROC PLAN过程语句，给定随机数种子，产生228例受试者（治疗组、对照组）的随机安排，受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized program was provided by Professor Zhang Zhijie from the School of Public Health of Fudan University. The study used a method of stratification of central factors and randomization of blocks. SAS software will be used to generate a random number sequence.

盲法：

（1）药品的设盲：设盲工作由临床研究负责单位的负责人与申办单位及统计人员共同完成。按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装与分配，包括应急信件。 （2）盲底保存规定：两级盲底分别单独密封，一式两份，分别保存于临床试验负责单位药物临床试验机构办公室和申办单位。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后由研究者公布，以EXCEL文件的方式；ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study,the researchers published the original data in ResMan as an EXCEL file for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator builds eCRF based on the research protocol and research medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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