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A randomized controlled clinical study of Dumai electroacupuncture based on surface electromyography for lower limb spasticity after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002809

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于表面肌电技术督脉电针治疗中风后下肢痉挛的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Dumai electroacupuncture based on surface electromyography for lower limb spasticity after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表面肌电技术督脉电针治疗中风后下肢痉挛的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Dumai electroacupuncture based on surface electromyography for lower limb spasticity after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027969 ; ChiMCTR1900002809

申请注册联系人：

李瑞青

研究负责人：

李瑞青

Applicant：

Li Ruiqing

Study leader：

Li Ruiqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13663827564

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13663827564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lrq0424@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lrq0424@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-103-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central financial fund

研究疾病：

中风后下肢痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

Lower limb spasticity after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察督脉电针治疗中风后下肢痉挛的临床疗效，尤其是对表面肌电特征的影响，为基于表面肌电技术督脉电针治疗中风后下肢痉挛的临床应用提供高质量的试验证据。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Dumai electroacupuncture for lower limb spasticity after stroke, especially the effect on surface electromyography, and to provide high-quality experimental evidence for clinical application of Dumai electroacupuncture to treat lower limb spasticity after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 经头颅CT或MRI证实，且符合中西医诊断标准； ② 患侧下肢改良Ashworth分级为Ⅰ级及以上、Ⅲ级及以下； ③ 首次中风，且病程为≦6个月； ④ 年龄：20-70岁； ⑤ 生命体征平稳； ⑥ 自愿参与，并签署知情同意书； ⑦ 未参加其他临床研究者。

Inclusion criteria

1. Confirmed by skull CT or MRI, and meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine; 2. Ashworth classification of the affected lower limb is grade I and above, grade III and below; 3. The first stroke, and the course of disease is <= 6 months; 4. between 20 and 70 years old; 5. stable vital signs; 6. voluntary participation and sign informed consent; 7. did not participate in other clinical researchers.

排除标准：

① 并发严重心、肺、肝、肾疾病，糖尿病，骨质疏松，或有严重出血倾向者； ② 合并全身感染者，或病情严重不稳定者； ③ 存在严重的认知障碍，不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Concurrent severe heart, lung, liver, and kidney disease, diabetes, osteoporosis, or a tendency to severe bleeding; 2. Patients with systemic infection or severely unstable disease; 3. Patients with severe cognitive impairment who can not cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复治疗组

样本量：

28

Group：

Conventional rehabilitation training group

Sample size：

干预措施：

内科治疗+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

medical treatment and conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

常规电针组

样本量：

28

Group：

Conventional electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规肢体电针治疗+内科治疗+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional limb electroacupuncture, medical treatment and conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

督脉电针组

样本量：

28

Group：

Dumai electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

督脉电针+内科治疗+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Dumai electroacupuncture, medical treatment and conventional rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth肌张力分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revised Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface EMG testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer lower limb motor function assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为保证组间的均衡性，本课题组由第三方负责进行随机分配。随机分配方案采用SAS统计分析系统的PROCPLAN过程生成，对符合纳入标准的病人，按照1：1：1的比例随机分配到三个组。各临床研究中心严格按照纳入标准和排除标准筛选病例，确定为可以纳入的合格病例后，电话至该研究人员，由其告知随机号码及分组信息，直到完成总观察病例数后结束试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to ensure the balance among the groups, the third party is responsible for random allocation. The random allocation plan was generated using the PROCPLAN process of the SAS statistical analysis system.Patients who met the inclusion criteria were randomly allocated to three groups according to the ratio

盲法：

在本研究的实施过程中，始终遵循盲法原则。治疗时，进行单间或隔开进行针刺，尽可能避免患者之间交流，严格针刺操作者规范，避免操作者不一致而造成偏倚。最终采用盲法评价，分别由不知分组的情况的第三方进行疗效评价，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

Blinding：

In the implementation of this study, the principle of blind law has always been followed. During the treatment, acupuncture should be performed in a single room or in separate rooms to avoid communication between patients as much as possible. Strict acupuncture operator specifications should be avoided to avoid bias caused by inconsistent operators. Finally, blind evaluation is used, and the effect evaluation is performed by a third party who is unaware of the grouping. The three separate principles of researcher, operator and statistician are implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年4月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 数据采集实行双人双次录入，分别由数据录入员和研究者完成一、二次录入，保证研究数据的录入客观、准确。 二、数据管理 1 定义原始数据 （1）受试者的医疗文件，包括门诊病历、住院病历、理化检查报告等。 （2）临床研究过程文件，包括知情同意书、筛选表、入选表、用药记录、实验室记录、科研病例、病例报告表等。 2 数据记录与保存的规定 （1）数据录入采用二次录入方法，由不同录入人员分别重复录入同一份病例报告表格，以两次或两人的输入值相互核对，两者一致的存入数据库。 （2）研究者应当保证临床研究的病例报告表（CRF）和所需报告中的数据的准确性、完整性、易辨性、及时性以及可溯源性。遵守源文件保存和查阅规定。数据收集要求及时、完整、准确。①及时：数据应在8小时内完成原始记录，24小时内完成病例观察表的记录；②完整：收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据；③准确：研究者在收集资料或填写观察表格时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 （2）为保证国家中医药管理局和研究单位的评价与监督，研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF表和医院原始记录）、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF表、药品发放的详细记录等。当课题通过鉴定验收后，将所有研究资料转交课题负责单位科研管理处，并保存至研究结束后5年。 3 数据报告的方式 每个临床试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将CFR表数据完整真实的录入计算机。 4 数据核查的规定 对数据进行盲态审核，并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。 5 数据疑问与答疑的规定 有疑问的数据表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Data acquisition is performed by double entry, which is completed by data entry personnel and researchers respectively, so as to ensure the objectivity and accuracy of research data entry. Data management define the raw data (1) medical documents of subjects, including outpatient medical records, inpatient medical records, physical and chemical examination reports, etc. (2) clinical research process documents, including informed consent form, screening form, inclusion form, medication record, laboratory record, scientific research case, case report form, etc. 2. Provisions for data recording and preservation (1) data entry adopts the method of secondary entry, in which the same case report form is repeatedly entered by different input personnel, and the input values of two or more people are checked with each other, and the two are stored in the database in accordance with each other. (2) researchers should ensure the accuracy, integrity, legibility, timeliness and traceability of the case report form (CRF) and the data in the required reports. Comply with source document storage and access regulations. Data collection should be timely, complete and accurate. (1) timely: the original records of data should be completed within 8 hours, and the records of case observation table should be completed within 24 hours; (2) complete: collect research data, is required to collect all the research objects of all the data; (3) accuracy: researchers need to go through certain training when collecting data or filling in observation forms, or at least be familiar with filling in requirements and precautions before filling in, and check to ensure that all data collectors can relatively uniformly grasp the data collection methods. (2) to ensure that the state administration of traditional Chinese medicine and the research units of evaluation and supervision, researchers should keep all information, including confirmation of all the participants in subjects (can effectively check records of different materials, such as tables and CRF hospital records), all the original signature of patients' informed consent, all CRF table, the release of detailed records, etc. After the project passes the appraisal and acceptance, all research data will be transferred to the scientific research management office of the project responsible institution, and kept for 5 years after the end of the research. 3. Way of data reporting Each clinical trial center shall, upon completion of at least 5 copies of the CRF, promptly send it to the data manager through the clinical inspector for the purpose of establishing the appropriate database. All data will be double-entered using computer software to prepare the data entry program. The data administrator ensures that the CFR table data is completely and truly entered into the computer. 4. Provisions for data verification After blind review of the data and the conclusion that the established database is correct, the data will be locked by the main researchers and statistical analysts. Locked data files are not allowed to change. The database will be handed over to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan. Data question and answer the regulation The data sheets in question are forwarded to the investigator by the clinical inspector for data review, and the investigator should reply and return as soon as possible.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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