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The effect and mechanism of cervical rehabilitation exercises on cervical radiculopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002476

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-18

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颈椎康复操对神经根型颈椎病干预作用及机制研究

Public title：

The effect and mechanism of cervical rehabilitation exercises on cervical radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎康复操对神经根型颈椎病干预作用及机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of cervical rehabilitation exercises on cervical radiculopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项课题(ZZ10-022)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024585 ; ChiMCTR1900002476

申请注册联系人：

梁龙

研究负责人：

梁龙

Applicant：

Long Liang

Study leader：

Long Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13905693329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13905693329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

victortcm@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

victortcm@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京医院行政楼一层3号室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京医院行政楼一层3号室

Applicant address：

3 room,1 Floor of Wangjing Hospital Administration Building, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

3 room,1 Floor of Wangjing Hospital Administration Building, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街

Primary sponsor's address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项课题(ZZ10-022)

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

神经根型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

cervical radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确颈椎康复操对神经根型颈椎病的干预作用及安全性

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of cervical rehabilitation exercise for cervical radiculopathy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中国康复医学会颈椎病专业委员会2010年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》关于神经根型颈椎病的诊断标准； （2）符合国家诊疗方案及临床路径（2017版）对神经根型颈椎病非急性期的分期诊断：即发病后1周后。颈僵，颈肩背部酸沉，颈椎活动受限，患肢串麻疼痛，可以忍受，受凉或劳累后症状加重； （3）停止其他所有对本病的干预措施。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the diagnostic criteria of cervical radiculopathy promulgated by the Cervical Spondylosis Professional Committee of the Chinese Rehabilitation Medical Association in 2010 in the Guidelines for Diagnosis, Treatment and Rehabilitation of Cervical Spondylosis; (2) Staging diagnosis of cervical radiculopathy in non-acute phase in accordance with national diagnosis and treatment plan and clinical pathway (2017 edition); (3) Stop all other interventions.

排除标准：

（1）患有肘管综合征除神经根型颈椎病的其他病变如胸廓出口综合征、腕管综合征、肩周炎、肱二头肌腱鞘炎、肘管综合征等而影响疗效评价者； （2）疑有或已确诊的颈椎及椎管内肿瘤者,脑部肿瘤，或因脑部病变引起症状者； （3）患者基础病较多，需服用多种药物者； （4）患有骨关节结核、骨髓炎等； （5）诊断不明确的脊柱损伤伴脊髓损伤症状者； （6）发育性椎管狭窄者（椎管比值=椎管矢状径/椎体矢状径<0.75)； （7）严重的心、肺、脑疾病患者； （8）患有其他疾病不能完成颈椎康复操的锻炼及整个试验过程者； （9）合并其他类型的颈椎病； （10）神经根型颈椎病急性期经治疗临床症状完全消失者； （11）不愿意接受试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cubital tunnel syndrome except cervical spondylosis of nerve root type, such as thoracic outlet syndrome, carpal tunnel syndrome, scapulohumeral periarthritis, biceps tenosynovitis, cubital tunnel syndrome, etc.; (2) Patients who were suspected or confirmed cervical and spinal canal tumors, brain tumors, or symptoms caused by brain lesions; (3) Patients with more basic diseases need to take a variety of drugs; (4) Osteoarticular tuberculosis, osteomyelitis, etc. (5) Indistinct diagnosis of spinal cord injury with spinal cord injury symptoms; (6) Developmental spinal stenosis (spinal canal ratio = sagittal diameter of vertebral canal / sagittal diameter of vertebral body < 0.75); (7) Patients with severe heart, lung and brain diseases; (8) Those who suffer from other diseases can not complete the cervical rehabilitation exercise and the whole test process; (9) Complicated with other types of cervical spondylosis; (10) The clinical symptoms of cervical radiculopathy disappeared completely in the acute stage after treatment. (11) Patients who unwilling to accept the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-25

至To      2020-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颈椎康复指导+颈椎康复操

干预措施代码：

Intervention：

Cervical rehabilitation guidance+cervical rehabilitation exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

颈椎康复指导

干预措施代码：

Intervention：

Cervical rehabilitation guidance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan hospital of China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wangjing hospital of China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市朝阳区东风社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Dongfeng Community Health Service Center, Chaoyang District, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1周、干预后2周、干预后3周、干预后4周

测量方法：

现场测量

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, 2 weeks after intervention, 3 weeks after intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Field measurement

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1周、干预后2周、干预后3周、干预后4周

测量方法：

现场测量

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, 2 weeks after intervention, 3 weeks after intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Field measurement

指标中文名：

颈椎功能障碍评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Neck Disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1周、干预后2周、干预后3周、干预后4周、干预后2月、干预后3月

测量方法：

颈椎功能障碍指数

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, 2 weeks after intervention, 3 weeks after intervention, 4 weeks after intervention, 2 months after intervention and 3 months after intervention

Measure method：

Neck Disability Index (NDI)

指标中文名：

健康状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1周、干预后2周、干预后3周、干预后4周、干预后2月、干预后3月

测量方法：

健康量表（SF-12）

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, 2 weeks after intervention, 3 weeks after intervention, 4 weeks after intervention, 2 months after intervention and 3 months after intervention

Measure method：

12 item short form health survey

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1周、干预后2周、干预后3周、干预后4周、干预后2月、干预后3月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 week after intervention, 2 weeks after intervention, 3 weeks after intervention, 4 weeks after intervention, 2 months after intervention and 3 months after intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1周、干预后2周、干预后3周、干预后4周、干预后2月、干预后3月

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, 2 weeks after intervention, 3 weeks after intervention, 4 weeks after intervention, 2 months after intervention and 3 months after intervention

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采取随机方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，试验结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network Platform, 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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