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Clinical evaluation of moxibustion combined with modified Wu-Qin-Xi in the treatment of cervical spondylopathy based on the theory of bones and muscles

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003465

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于筋骨理论艾灸结合改良五禽戏治疗颈型颈椎病的临床疗效评价

Public title：

Clinical evaluation of moxibustion combined with modified Wu-Qin-Xi in the treatment of cervical spondylopathy based on the theory of bones and muscles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于筋骨理论艾灸结合改良五禽戏治疗颈型颈椎病的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical evaluation of moxibustion combined with modified Wu-Qin-Xi in the treatment of cervical spondylopathy based on the theory of bones and muscles

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034258 ; ChiMCTR2000003465

申请注册联系人：

杨慎峭

研究负责人：

杨慎峭

Applicant：

Yang Shen-Qiao

Study leader：

Yang Shen-Qiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17360082923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880873479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346307377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

346307377@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Traditional Chinese Medicine Regional Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Primary sponsor's address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District

经费或物资来源：

四川省教育厅

Source(s) of funding：

Education Department of Sichuan Province

研究疾病：

颈型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究采用艾灸法、改良五禽戏功法以及艾灸结合改良五禽戏功法治疗颈型颈椎病，以评价三种治法的疗效，并为艾灸与改良五禽戏功法治疗颈型颈椎病的社区应用推广提供临床疗效依据。

Objectives of Study：

In this study, moxibustion, improved Five-Animal exercise and moxibustion combined with improved Five-Animal exercise were used to treat cervical spondylosis of cervical type, to evaluate the efficacy of the three treatment methods, and the clinical efficacy basis was provided for the community application and promotion of moxibustion and improved Five-Animal exercise in the treatment of cervical spondylosis of cervical type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合颈型颈椎病的中西医结合诊断治疗标准； （2）以颈部疼痛不适为主诉； （3）年龄在18~45岁的男女性均可； （4）颈部视觉模拟疼痛评分（VAS）≥3分； （5）病程在3个月及以上； （6）愿意积极配合本课题研究，且同意签署知情同意书。 注：纳入本课题的患者均得全部符合上述6项标准。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic and treatment standards of integrated Traditional Chinese and Western medicine for cervical spondylosis; (2) The chief complaint was neck pain and discomfort; (3) Males and females aged between 18 and 45 years are acceptable; (4) Visual analog neck pain score (VAS) >=3; (5) The course of disease is 3 months or more; (6) Willing to actively cooperate with the research and agree to sign the informed consent. Note: All the patients included in this study must meet the above 6 criteria.

排除标准：

（1）有出血倾向、艾灸过敏体质者及皮肤病患者； （2）入组前1月内因为颈部疼痛而接受颈部治疗的患者； （3）合并有严重的器质性病变如恶性肿瘤、骨折等，或严重的原发性疾病如高血压、糖尿病等； （4）半年内有生育计划者，孕妇及哺乳期妇女； （5）有智力障碍或精神障碍不能配合完成问卷调查及检查者； （6）入组前3个月内参加过其他临床试验者。 注：凡符合上述任何1项的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with bleeding tendency, moxibustion allergy constitution and skin diseases; (2) Patients who received neck treatment for neck pain within 1 month before enrollment; (3) Complicated with serious organic lesions such as malignant tumors and fractures, or serious primary diseases such as hypertension and diabetes; (4) Those who have had family planning for half a year, pregnant women and lactating women; (5) Persons with mental retardation or mental retardation who cannot cooperate to complete the questionnaire and examination; (6) Those who have participated in other clinical trials within 3 months before enrollment. Note: Patients who meet any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-06

至To      2019-12-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-15

至To      2019-12-21

干预措施：

Interventions：

组别：

五禽戏组

样本量：

25

Group：

Five-Animal exercise group

Sample size：

干预措施：

改良五禽戏锻炼

干预措施代码：

Intervention：

improved Five-Animal exercise

Intervention code：

组别：

艾灸组

样本量：

25

Group：

moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion

Intervention code：

组别：

艾灸结合五禽戏组

样本量：

25

Group：

moxibustion combined with Five-Animal exercise group

Sample size：

干预措施：

艾灸结合改良五禽戏锻炼

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion and improved Five-Animal exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disabilitv Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogus Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式McGill疼痛问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Short Form McGill Pain Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方用SPSS22.0统计软件自动生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party used SPSS22.0 statistical software to automatically generate the random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后的6个月内，可以通过电子邮件公开访问个人参与者数据，电子邮件：346307377@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Personal participant data will be publicly accessible via email at 346307377@qq.com within 6 months of completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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