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Study on the mechanism of Bushen Huoxue Recipe in the prevention and treatment of degenerative lumbar spinal stenosis based on multimodal in situ mass spectrometry imaging technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000096

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态原位质谱成像技术研究补肾活血方防治退行性腰椎管狭窄的机制

Public title：

Study on the mechanism of Bushen Huoxue Recipe in the prevention and treatment of degenerative lumbar spinal stenosis based on multimodal in situ mass spectrometry imaging technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态原位质谱成像技术研究补肾 活血方防治退行性腰椎管狭窄的机制

Scientific title：

Study on the mechanism of Bushen Huoxue Recipe in the prevention and treatment of degenerative lumbar spinal stenosis based on multimodal in situ mass spectrometry imaging technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064033 ; ChiMCTR2200006646

申请注册联系人：

李静静

研究负责人：

张平

Applicant：

LiJingjing

Study leader：

Zhang Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810196351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601382826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zyyleejing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Pinglele@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2021-052-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Medical Experimental Center of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程（CI2021A05054）

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund (CI2021A05054)

研究疾病：

退行性腰椎管狭窄

研究疾病代码：

Target disease：

Degenerative lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 基于 DLSS 临床组织筛选补肾活血方的效应靶标 2. 多学科交叉应用系统解析补肾活血方防治 DLSS 的作用机制

Objectives of Study：

1. Screening effector targets of Bushen Huoxue Recipe based on DLSS clinical tissue; 2. Multidisciplinary application system to analyze the mechanism of Bushen Huoxue Recipe in the prevention and treatment of DLSS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合上述诊断标准，明确诊断为退行性腰椎管狭窄的患者，腰椎 MRI 表现 为责任节段的黄韧带增厚＞4mm 的患者纳入试验组。 2. 爆裂骨折或腰椎外伤且腰椎 MRI 表现为无明显腰椎退行性病变的患者。 3. 经保守治疗 3 月以上无效，有明确的手术指征，必须进行常规剔除手术治疗的患者。 4. 年龄 40～75 岁。 5. 患者自愿参加，签定知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the above diagnostic criteria and are clearly diagnosed as degenerative lumbar spinal stenosis, and those whose lumbar spine MRI showed thickening of the ligamentum flavum of the responsible segment >4mm were included in the experimental group. 2. Patients with burst fracture or lumbar spine trauma and no obvious lumbar degenerative disease on lumbar spine MRI were included. 3. Patients who are ineffective after conservative treatment for more than 3 months and have clear surgical indications must be routinely excluded from surgical treatment. 4. Age 40 to 75 years old. 5. Patients who participated voluntarily and signed informed consent.

排除标准：

1. 年龄在 40 岁以下或 75 岁以上，妊娠或哺乳期妇女，合并强直性脊柱炎、椎体压缩骨折及肿瘤等其他脊柱疾患的患者。 2. 有明确的腰椎滑脱Ⅱ度以上的患者； 拟行腰椎内固定翻修手术患者。 3. 伴有黄韧带骨化。 4. 合并糖尿病等对黄韧带有潜在影响的疾病。 5. 不适合参加临床研究的特殊人群（盲、聋、哑、智力或精神障碍等不能配合完成者）。 6. 合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或有其他手术禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Under the age of 40 or over 75, pregnant or breastfeeding women, patients with other spinal diseases such as ankylosing spondylitis, vertebral compression fractures and tumors. 2. Patients with definite lumbar spondylolisthesis of grade II or higher; patients who plan to undergo revision surgery with lumbar internal fixation. 3. Accompanied by ossification of the ligamentum flavum. 4. Combined with diabetes and other diseases that have a potential impact on the ligamentum flavum. 5. Special populations who are not suitable to participate in clinical research (blind, deaf, mute, intellectual or mental disorders, etc. who cannot cooperate with them). 6. Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system or other contraindications to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-22

至To      2024-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

40

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

中央直属单位

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Centrally-affiliated unit

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留取标本前后

测量方法：

常规

Measure time point of outcome：

Before and after specimen collection

Measure method：

conventional

指标中文名：

病理组织学

指标类型：

主要指标

Outcome：

histopathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留取标本后

测量方法：

常规

Measure time point of outcome：

After taking the sample

Measure method：

conventional

指标中文名：

影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Videography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留取标本前

测量方法：

常规

Measure time point of outcome：

Before taking the specimen

Measure method：

conventional

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留取标本后

测量方法：

常规

Measure time point of outcome：

After taking the sample

Measure method：

conventional

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留取标本后

测量方法：

常规

Measure time point of outcome：

After taking the sample

Measure method：

conventional

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

退行性椎间管狭窄病变组织

组织：

椎间盘

Sample Name：

degenerative intervertebral canal stenosis

Tissue：

intervertebral disc

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences with random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial public management platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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