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A prospective randomized controlled trial of Baduanjin Exercise Rehabilitation on exercise tolerance in patients with chronic ejection fraction preserved heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004041

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦运动康复改善慢性射血分数保留心力衰竭患者运动耐量的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial of Baduanjin Exercise Rehabilitation on exercise tolerance in patients with chronic ejection fraction preserved heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦运动康复改善慢性射血分数保留心力衰竭患者运动耐量的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial of Baduanjin Exercise Rehabilitation on exercise tolerance in patients with chronic ejection fraction preserved heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037742 ; ChiMCTR2000004041

申请注册联系人：

马子霖

研究负责人：

马子霖

Applicant：

MaZilin

Study leader：

MaZilin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18101762435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18101762435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

178478808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

178478808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会2020LHSB074号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

射血分数保留的慢性心衰

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure with preserved ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机、对照的临床研究方法，观察在常规药物治疗的基础上，经过12周可穿戴设备监护下无氧阈强度的八段锦运动训练后，患者的心肺功能、运动耐量、吸气肌肌力、心率变异性及生活质量评分的改善情况。

Objectives of Study：

a randomized, controlled clinical study was conducted to observe the improvement of cardiopulmonary function, exercise tolerance, inspiratory muscle strength, heart rate variability and quality of life score after 12 weeks of Baduanjin Exercise Training with anaerobic threshold intensity under the monitoring of wearable equipment on the basis of conventional drug treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合射血分数保留心衰的诊断标准； ②心功能分级（NYHA）为I-Ⅲ级； ③年龄在 30 岁至 80 岁； ④观察期间不适用规定外的其他药物，能坚持完成治疗及观察指标检测者； ⑤同意参加临床试验观察、签署知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of ejection fraction preserved heart failure; 2. NYHA was grade I - III; 3. Aged 30 to 80 years old; 4. During the observation period, other drugs beyond the regulations are not applicable, and those who can persist in completing the treatment and the detection of the observation indexes can be adhered to; 5. Consent to participate in clinical trial observation, sign informed consent and date.

排除标准：

①合并心房颤动； ②瓣膜性心脏病、限制性心肌病、心包疾病； ③失代偿性心力衰竭经治疗后病情不稳定； ④同时伴有重度肺部、肝脏、内分泌系统以及肾功能障碍等病症； ⑤肿瘤等常见的恶性疾病，减少了预期生命； ⑥妊娠或是哺乳期女性； ⑦过敏体质或是对常见药物过敏； ⑧合并有精神病，或治疗依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Combined with atrial fibrillation; 2. Valvular heart disease, restrictive cardiomyopathy and pericardial disease; 3. Decompensated heart failure is unstable after treatment; 4. At the same time, severe lung, liver, endocrine system and renal dysfunction were accompanied; 5. Cancer and other common malignant diseases reduce life expectancy; 6. Pregnant or lactating women; 7. Allergic constitution or allergy to common drugs; 8. Patients with mental illness or poor treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard drug therapy

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦运动+标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin excercise +Standard drug therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳通气当量斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

VE/VCO2 slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧摄取效率斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen uptake efficiency slope, OUES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximal inspiratory pressure, MIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动震荡通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise oscillatory ventilation, EOV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由SPSS22.0统计软件产生，对干预组及对照组进行随机编号。患者按序随机进入两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random code table was generated by spss22.0 statistical software, and the intervention group and control group were randomly numbered. Patients were randomly assigned to one of the two groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

登记至病例记录表并上传至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Register to the case record form and upload to the electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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