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Control Body Tumor Microenvironment by Amelioration of Chronic Stress with Chinese Medicine of of Sanhuang Decoction (SHD) During Endocrine Treatment in Breast Cancer Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004194

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药三黄煎剂通过缓解乳腺癌患者内分泌治疗期间的慢性应激状态调控机体肿瘤微环境的90例临床研究报道

Public title：

Control Body Tumor Microenvironment by Amelioration of Chronic Stress with Chinese Medicine of of Sanhuang Decoction (SHD) During Endocrine Treatment in Breast Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三黄煎剂降低乳腺癌患者围手术期氧化应激状态及炎症反应的临床研究

Scientific title：

Clinical trial on reducing oxidative stress and inflammatory responsewith San Huang Decoction on the breast cancer patients during perioperative period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041413 ; ChiMCTR2000004194

申请注册联系人：

姚昶

研究负责人：

姚昶

Applicant：

Yao Chang

Study leader：

Yao Chang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770549638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770549638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaochang67@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaochang67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017NL-007-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

中韩交流课题（090-091-3000-3038-301-320-01）

Source(s) of funding：

Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea year 2015 of Grant Number 090-091-3000-3038-301-320-01

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨通过三黄煎剂治疗乳腺癌引起的慢性应激、消除炎症因子，帮助乳腺癌康复的可能性。

Objectives of Study：

Design a clinical trial to explore the possible cross-linking talk of chronic stress, inflammatory factors and breast cancer recover with SHD treatment.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：按照中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南，均给予标准内分泌治疗。 治疗组在接受标准内分泌治疗的基础上服用中药三黄煎剂，每日2次，早晚温服，每次100ml，共服用7d。余同对照组。 治疗组所用三黄煎剂组成为炙黄芪30g，制大黄 10g，片姜黄10g，由江苏省中医院制剂部制备。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: according to the Chinese society of Clinical Oncology (CSCO) breast cancer guidelines, were given standard endocrine therapy. On the basis of standard endocrine therapy, the treatment group took Sanhuang Decoction twice a day, 100 ml in the morning and evening, for 7 days. The rest is the same as the control group. In the treatment group, 30 g of Radix Astragali, 10 g of rhubarb and 10 g of turmeric were prepared by the preparation department of Jiangsu Hospital of traditional Chinese medicine.

纳入标准：

所有患者都必须诊断为乳腺癌，并计划在30至70岁之间进行计划的改良根治性手术。

Inclusion criteria

1. All patients must be diagnosed with breast cancer, 2. Patients who plan to undergo planned modified radical surgery between 30 and 70 years old.

排除标准：

其他恶性肿瘤患病史，使用类固醇激素等药物抑制炎症反应者，合作欠佳，既往有精神病史者，正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of other malignant tumors; 2. Patients who use steroids to inhibit inflammatory reaction; 3. Patients with poor cooperation; 4. Patients with previous psychiatric history; 5. subjects who are participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-04-20

至To      2018-04-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-04-20

至To      2018-04-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三黄煎剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

The SHD decoction + basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面抗原8

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GSH-px

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总抗氧化能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

TAOC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

NO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碳水化合物抗原153

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA153

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体3

指标类型：

主要指标

Outcome：

C3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体4

指标类型：

主要指标

Outcome：

C4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面抗原3

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

主要指标

Outcome：

apo-B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

apo-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

CEA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碳水化合物抗原125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面抗原4

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomized method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidate

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidate

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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