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Pre clinical evaluation of Jieyu II granule in the treatment of depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004134

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解郁Ⅱ号颗粒治疗抑郁症新药临床前评价

Public title：

Pre clinical evaluation of Jieyu II granule in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解郁Ⅱ号颗粒治疗抑郁症新药临床前评价

Scientific title：

Pre clinical evaluation of Jieyu II granule in the treatment of depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038608 ; ChiMCTR2000004134

申请注册联系人：

许红

研究负责人：

许红

Applicant：

Xu Hong

Study leader：

Xu Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116013390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116013390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhong_67@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhong_67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHY-KYYS-185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过与安慰剂比较评价解郁Ⅱ号治疗轻中度抑郁症的临床疗效

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy of Jieyu No.2 in the treatment of mild to moderate depression compared with placebo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①男女均可，年龄在18岁～70岁(含18岁、70岁)。 ②符合轻中度抑郁症诊断，汉密尔顿抑郁量表（17项版）评分≥7分，且≤17分 ③签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Both male and female, aged from 18 to 70 years (including 18 and 70 years old). 2. According to the diagnosis of mild to moderate depression, the score of Hamilton Depression Scale (17 item version) was 7 to 17. 3. Sign written informed consent.

排除标准：

1)汉密尔顿抑郁量表（17项版）评分<7分或>18分。 2) 排除器质性精神障碍,或精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁症。 3) 怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。 4) 心、肝、肾或其他各系统明显症状。 5)实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性。 6）AST、ALT超过正常值上限的2.0倍。 7）最近一月内参加过其他临床药物研究者。

Exclusion criteria：

1. The score of Hamilton Depression Scale (17 item version) was less than 7 or > 18; 2. Excluding organic mental disorders, or depression caused by psychoactive substances and non addictive substances; 3. Women who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant during the study and are unable to take effective contraceptive measures; 4. Obvious symptoms of heart, liver, kidney or other systems; 5. Laboratory examination and ECG examination have obvious clinical significance abnormalities, which can affect the drug evaluation or the safety of the subjects; 6. AST and ALT were 2.0 times higher than the upper limit of normal value; 7. Participated in other clinical drug research in the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组用安慰剂1帖/天

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with placebo 1 post / day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

解郁Ⅱ号颗粒1帖/天，冲服

干预措施代码：

Intervention：

Jieyu No.2 granule 1 tie / day, Chongfu

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after taking medicine

Measure method：

gauge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS19.0软件得出随机数字，将各个受试病例随机分入两个不同的试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the patients were randomly divided into two groups by using spss19.0 software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表和殿下资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form(CRF) and electronic data will be collected,managed and saved by the researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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