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Therapeutic effect of Bu-Shen Jian-Gu formulation in the treatment of diabetic osteoporosis based on the TCM theory of 'Kidney acting on bone producing marrow'

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002447

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肾主骨生髓”理论的补肾健骨方治疗糖尿病性骨质疏松症的疗效观察及与胱抑素-C相关性研究

Public title：

Therapeutic effect of Bu-Shen Jian-Gu formulation in the treatment of diabetic osteoporosis based on the TCM theory of 'Kidney acting on bone producing marrow'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肾主骨生髓”理论的补肾健骨方治疗糖尿病性骨质疏松症的疗效观察及与胱抑素-C相关性研究

Scientific title：

Therapeutic effect of Bu-Shen Jian-Gu formulation in the treatment of diabetic osteoporosis based on the TCM theory of 'Kidney acting on bone producing marrow'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024360 ; ChiMCTR1900002447

申请注册联系人：

张东鹏

研究负责人：

张东鹏

Applicant：

Zhang Dong-Peng

Study leader：

Zhang Dong-Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18919832156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18919832156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zdp2009163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zdp2009163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-041-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yu-Mei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病性骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过临床观察，对比服用补肾健骨方和钙尔奇D的两组糖尿病性骨质疏松临床疗效及初步探讨作用机制。

Objectives of Study：

Through clinical observation, the clinical efficacy and mechanism of Bushen Jianggu Formula and Calcium D in the treatment of diabetic osteoporosis were compared.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合糖尿病和骨质疏松症中西医诊断标准； 2.年龄在18--75岁； 3.患者知情，同意受试，获取知情同意书流程符合规定。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of diabetes mellitus and osteoporosis; 2. Aged 18-75 years; 3. Signed the informed consent.

排除标准：

1.1个月之前曾接受抗骨质疏松治疗（不包括补钙者）； 2.其他代谢性疾病引起的骨质疏松症，如甲宄、甲旁充、库欣综合征、长期使用影响骨代谢药物者如糖皮质激素等； 3.合并严重心、肝、肾功能不全，慢性呼吸系统疾病，急性冠脉综合症； 4.急性脑血管意外，造血系统疾患及精神疾病患者； 5.使用明确对骨代谢有影响的降糖药物，如：唾哩焼二酮类； 6.妊娠期、哺乳期妇女或有意在未来年内怀孕的妇女； 7.消化道活动性淸荡及有出血倾向者； 8.对方案中使用的药物或主要成分过敏者； 9.无法合作者，如精神病或老年痴呆患者； 10.近月内有糖尿病急性代谢紊乱者： 11.有酗酒或吸毒史者。

Exclusion criteria：

1. Anti-osteoporosis therapy (excluding calcium supplements) was given one month before already; 2. Osteoporosis caused by other metabolic diseases, such as nail fever, parathyroid congestion, Cushing's syndrome and lengthening, Phase use of drugs affecting bone metabolism, such as glucocorticoids, etc. 3. Complicated with severe heart, liver and kidney insufficiency, chronic respiratory diseases and acute coronary syndrome; 4. Patients with acute cerebrovascular accident, hematopoietic disorders and psychiatric diseases; 5. Use hypoglycemic drugs that have definite effects on bone metabolism, such as salivary diketones; 6. Pregnancy, lactation or women intending to conceive in the coming year; 7. Those with active gastrointestinal tract and bleeding tendency; 8. Anaphylaxis to drugs or major components used in the program; 9. Those who are unable to cooperate, such as psychiatric or Alzheimer's patients; 10. In recent months, diabetes mellitus patients with acute metabolic disorders; 11. Those who have a history of alcohol or drug abuse; 12. Reluctant participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

钙尔奇D

干预措施代码：

Intervention：

Calcium D

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾健骨方

干预措施代码：

Intervention：

Bu-Shen Jian-Gu formulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入患者随机编号，按照随机数字表法随机分为两组，每组30人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly numbered and randomly divided into two groups, 30 in each group, according to the random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Records and Electronic Tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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