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The study on the efficacy and safety of acupuncture for women with cyclic breast pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004612

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗周期性乳痛症的疗效和安全性研究

Public title：

The study on the efficacy and safety of acupuncture for women with cyclic breast pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗周期性乳痛症的疗效和安全性研究

Scientific title：

The study on the efficacy and safety of acupuncture for women with cyclic breast pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044483 ; ChiMCTR2100004612

申请注册联系人：

崔寒尽

研究负责人：

崔寒尽

Applicant：

Hanjin Cui

Study leader：

Hanjin Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13787123626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13787123626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuihanjin@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuihanjin@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202103731

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee of Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院药学楼104

Contact Address of the ethic committee：

Room 104, Pharmacy Building, Xiangya Hospitial, 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hanan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

全国名老中医药专家传承工作室经费

Source(s) of funding：

Funding for inheritance studio of national famous and old TCM experts

研究疾病：

周期性乳痛症

研究疾病代码：

Target disease：

cyclic breast pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺研究对周期性乳痛症的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of acupuncture for women with cyclic breast pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

18-50岁女性，有单侧或双侧周期性乳痛症3个月以上。

Inclusion criteria

Eligible participants will be female patients between the age of 18 and 50 years with unilateral or bilateral CBP for more than three months.

排除标准：

怀孕或哺乳期；月经周期不规律或已绝经；患有乳腺癌；患有其他乳腺肿块或乳腺导管疾病；有胸壁骨骼肌疼痛；患有PCOS或有双侧卵巢切除；VAS<3分；近三月服用相关药物；患有严重心脑血管疾病、肾病、肝病、精神疾病或糖尿病血糖控制欠佳；植入心脏起搏器；严重金属过敏症；严重的针刺恐惧。

Exclusion criteria：

Women will be excluded if they are pregnant or lactation; have irregular menstrual cycles or menopause; have a history of breast cancer; have breast lumps or mammary ductal disease; have musculoskeletal or chest wall pain; have polycystic ovarian syndrome; experience bilateral ovarectomy; have visual analogue score (VAS) < 3; take other drugs in last three months; have serious cardiovascular, cerebral, kidney, liver, or psychiatric disease, or diabetes with unsatisfied blood glucose control; have a cardiac pacemaker, a metal allergy, or a severe needle phobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham needling

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺双侧行间及阳陵泉

干预措施代码：

Intervention：

needling at bilateral Xingjian (LR2) and bilateral Yanglinquan (GB34)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学附属二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hosptial of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

武汉

市(区县)：

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学附属一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hosptial of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活治疗问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克兰福简明疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cleeland Brief Pain Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用excel 2003 进行中央随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses excel 2003 software to perform central randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内公开于中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the China Clinical Trial Registration Center within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are used for data collection and ResMan is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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