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Research on the diagnosis and treatment method of tinnitus in traditional Chinese medicine based on the original pentatonic music and knowledge graph

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004036

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于知识图谱和原创五音调式乐曲的中医耳鸣诊疗方法研究

Public title：

Research on the diagnosis and treatment method of tinnitus in traditional Chinese medicine based on the original pentatonic music and knowledge graph

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于知识图谱和原创五音调式乐曲的中医耳鸣诊疗方法研究

Scientific title：

Research on the diagnosis and treatment method of tinnitus in traditional Chinese medicine based on the original pentatonic music and knowledge graph

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037667 ; ChiMCTR2000004036

申请注册联系人：

王丽华

研究负责人：

王丽华

Applicant：

Lihua Wang

Study leader：

Lihua Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116013561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764306007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihuahanhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihuahanhan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海申康医院发展中心

具体地址：

静安区康定路2号

Institution
hospital：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Address：

2 Kangding Road, Jing'anDistrict

经费或物资来源：

上海市财政

Source(s) of funding：

Shanghai Finance

研究疾病：

特发性耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

tinnitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对中医耳鸣诊疗中存在的辨证分型复杂性、多重性及难以把握性，治疗手段虽多但疗效不显著等关键问题进行研究，提出基于“人工智能知识图谱+原创五音调式乐曲”的综合诊疗新方法。

Objectives of Study：

In view of the complexity, multiplicity and difficulty of syndrome differentiation in the diagnosis and treatment of tinnitus in traditional Chinese medicine, although there are many treatment methods, the curative effect is not significant. A new comprehensive diagnosis and treatment method based on "artificial intelligence knowledge map + original pentatonic music" is proposed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）耳鸣为第一主诉者； （2）符合中医辨证分型者； （3）18—70岁成年患者（性别不限、包括18岁、70岁患者）； （4）有或无听力下降,若有为感音神经性； （5）自愿加入本研究，愿意服从治疗方案及流程，完成治疗者； (6) 若患有其他系统疾病,无需特殊处理者。

Inclusion criteria

(1) Tinnitus was the first complaint; (2) According to TCM syndrome differentiation type; (3) Adult patients aged 18-70 (regardless of gender, including patients aged 18 and 70); (4) With or without hearing loss, if there is sensorineural; (5) Those who are willing to join the study voluntarily and are willing to follow the treatment plan and process to complete the treatment; (6) Patients with other systemic diseases need no special treatment.

排除标准：

（1）他觉性耳鸣者； （2）妊娠期、哺乳期妇女； （3）未服从诊疗方案及流程的诊疗者； （4）外耳、中耳、内耳等疾病引起的传导性； （5）血管源性、肌源性等客观性耳鸣； （6）听觉系统其他病变如：听神经瘤等； （7）近三个月内参加过其他临床试验者； （8）非耳源性如内分泌、血液等其他因素引起的耳鸣。

Exclusion criteria：

(1) With objective tinnitus; (2) Pregnant or lactating women; (3) Patients who do not comply with the treatment plan and process; (4) Conduction caused by diseases of external ear, middle ear and inner ear; (5) Objective tinnitus such as vascular and myogenic tinnitus; (6) Other diseases of auditory system, such as acoustic neuroma; (7) Participants in other clinical trials in the past three months; (8) Tinnitus caused by non otogenic factors such as endocrine, blood, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

基于知识图谱和原创五音调式乐曲的中医耳鸣诊疗方法

干预措施代码：

Intervention：

the diagnosis and treatment method of tinnitus in traditional Chinese medicine based on the original pentatonic music and knowledge graph

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone audiometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月20日于ResMan共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared data at ResMan on 20 March 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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