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Clinical Application and Mechanism Study of Moxibustion on Immune Function Regulation of Patients with Esophageal Carcinoma of Deficiency of Qi

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003275

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

督灸对正气虚衰型食管癌化疗患者免疫功能调节的临床应用及机理探究

Public title：

Clinical Application and Mechanism Study of Moxibustion on Immune Function Regulation of Patients with Esophageal Carcinoma of Deficiency of Qi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

督灸对正气虚衰型食管癌化疗患者免疫功能调节的临床应用及机理探究

Scientific title：

Clinical Application and Mechanism Study of Moxibustion on Immune Function Regulation of Patients with Esophageal Carcinoma of Deficiency of Qi

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032610 ; ChiMCTR2000003275

申请注册联系人：

王玉萍

研究负责人：

王玉萍

Applicant：

Yuping Wang

Study leader：

Yuping Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13838205267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13838205267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13838205267@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13838205267@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Applicant address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450002

申请人所在单位：

河南省中医院

Applicant's institution：

Henan Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019医院伦理审第（21）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Province Hospital of TCM (The Second Affiliated Hospital of Henan University of TCM)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘培民

Contact Name of the ethic committee：

Peimin Liu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路2号河南中医药大学北院

Contact Address of the ethic committee：

Henan University of TCM, 2 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院

Primary sponsor：

Henan Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

具体地址：

金水区东风路6号

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南省中医管理局

Source(s) of funding：

Henan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在统一化疗方案的基础上，将受试者分为化疗联合艾灸组和单纯化疗组。通过免疫指标、多项生活质量评定表、骨髓抑制及无进展生存期（PFS）等，评价艾灸对受试者免疫功能的影响。观察艾灸对化疗的减毒增效作用。通过免疫指标的检测探究艾灸的相关作用机理，为督灸结合现代免疫治疗的进一步研究提供依据。

Objectives of Study：

On the basis of unified chemotherapy regimen, subjects were divided into chemotherapy combined moxibustion group and chemotherapy alone group. The effects of moxibustion on the immune function of subjects were evaluated through immune indicators, multiple quality of life assessment forms, bone marrow suppression, and progression-free survival (PFS). Observe the attenuating and synergistic effect of moxibustion on chemotherapy. Explore the relevant mechanism of moxibustion through the detection of immune indicators, and provide a basis for the further study of moxibustion combined with modern immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a. 年龄：18岁～75岁（≥18岁，≤75岁）； b. 经病理学确诊的Ⅲ、Ⅳ期食管鳞癌； c. 中医辨证为“正气虚衰”证； d. 符合化疗指征，并同意接受化疗治疗的患者； e. 体力状况评分（KPS 评分）≥60 分； f. 预计生存期≥3月，主要器官功能良好，血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：HB≥90 g/L；WBC≥ 3.5×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L。。 g. 患者在知情同意的情况下，自愿作为参试对象且依从性良好者； h. 女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性；男性受试者在接受期间及完成化疗后的1个月内应采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

a. Age: 18 to 75 years old (>=18 years old, <=75 years old); b. Stage III and IV esophageal squamous cell carcinoma confirmed by pathology; c. TCM syndrome differentiation is the "positive qi deficiency" certificate; d. Patients who meet the indications of chemotherapy and agree to receive chemotherapy treatment; e. Physical condition score (KPS score) >= 60 points; f. The expected survival time is >= 3 months, the main organs are in good function, and the blood routine test standards must be met (without blood transfusion and blood products within 14 days, without using G-CSF and other hematopoietic stimulating factors to correct): HB >= 90 g / L; WBC >= 3.5 x 10^9 / L; ANC >= 1.5 x 10^9 / L; PLT >= 80 x 10^9 / L. . g. Patients with voluntary consent and good compliance with the informed consent; h. Female subjects must take effective contraceptive measures throughout the study period; during screening and throughout the study period, serum or urine pregnancy test results must be negative; male subjects should be within the period of acceptance and within 1 month after completion of chemotherapy Take effective contraception.

排除标准：

a. 合并有糖尿病、心血管、脑血管以及肝、肾和造血系统或其他系统等严重疾病者； b. 合并接触性传染病患者； c. 有督灸禁忌证，如关节畸形、活动不利、不能长时间俯卧者禁用过敏、督脉附近皮肤表面破溃未愈或损伤后出血不知者； d. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

a. Patients with diabetes, cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic system or other serious diseases; b. Patients with contagious infectious diseases; c. There are contraindications for supervised moxibustion, such as joint deformities, unfavorable movement, disabled allergy for those who cannot prone for a long time, skin surface near the superficial veins that has not healed, or bleeding after injury is unknown; d. According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the patient's safety or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

29

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

督灸联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion combined with Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 58

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Piper fatigue survey scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow suppression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者生活质量评定表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer patient quality of life assessment form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用spss生成随机数字，设置固定值为20200101

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers with spss and set a fixed value of 20200101

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：2023年5月 请说明共享数据方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release Date: May 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Rerod Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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