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The Effect of Baduanjin on Intestinal Flora in Patients with Prediabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003482

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦对糖尿病前期患者肠道菌群的影响：随机对照试验研究方案

Public title：

The Effect of Baduanjin on Intestinal Flora in Patients with Prediabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦对糖尿病前期患者肠道菌群的影响：随机对照试验研究方案

Scientific title：

The Effect of Baduanjin on Intestinal Flora in Patients with Prediabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034490 ; ChiMCTR2000003482

申请注册联系人：

吕显贵

研究负责人：

王芳

Applicant：

LvXiangui

Study leader：

Wang Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18408270803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1147790438@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1697070757@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区九里堤北路8号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

8 Jiulidi Road North, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学护理学院

Applicant's institution：

College of Nursing, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

He Chengshi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Sichuan Province

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨通过八段锦干预，观察其对PDM患者肠道菌群的影响效果，从而揭示肠道菌数数量和功能的改变是否能改善PDM患者的IR状态，调控PDM患者的血糖血脂水平，最终达到阻止或延缓T2DM的发生。

Objectives of Study：

Objective to explore the effect of Baduanjin intervention on intestinal flora in patients with PDM, so as to reveal whether the changes in the number and function of intestinal bacteria can improve the IR state of patients with PDM, regulate the blood glucose and lipid levels of PDM patients, and ultimately prevent or delay the occurrence of T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2017版《中国2型糖尿病防治指南》中对PDM的诊断标准； 2.肌力Ⅳ级及以上，可完成中等及以上强度运动的人群； 3.年龄18-70岁； 4.近3个月内没有保持规律运动的习惯（即每周＜3次，每次＜30分钟)； 5.意识清楚，听力正常，能够与人正常交流，能够理解并跟做示范动作； 6.签知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria for PDM in the 2017 edition of Chinese guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus; 2. People whose muscle strength is grade IV or above and can complete moderate or above intensity exercise; 3. Aged 18-70 years; 4. They did not keep the habit of regular exercise in recent 3 months (i.e. < 3 times a week, each time < 30 minutes); 5. Clear consciousness, normal hearing, normal communication with people, understanding and doing demonstration actions; 6. Sign informed consent.

排除标准：

1)已诊断为糖尿病者； 2)存在认知功能障碍、意识障碍，听力以及沟通障碍者； 3)各种急慢性感染、应激、肿瘤及其他免疫性疾病及妊娠或哺乳期妇女； 4)需要长期服用影响观测指标药物者； 5)受试者日常有从事重度体力活动； 6)正在参与影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed with DM; 2. Patients with hearing impairment / consciousness impairment / cognitive impairment; 3. All kinds of acute and chronic infection, stress, tumor and other immune diseases and pregnant or lactating women; 4. Those who need to take long-term drugs affecting the observation indexes; 5. The subjects were engaged in severe physical activities; 6. Other research subjects who are participating in influencing the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-08

至To      2021-01-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-08

至To      2020-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康教育结合八段锦锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Health education combined with Baduanjin Exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状况测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在招募试验患者之前，研究人员在microsoft excel创建了一个简单的计算机生成的随机序列，试验组、对照组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before recruiting trial patients, the researchers created a simple computer-generated random sequence in Microsoft Excel, with 40 patients in the experimental group and 40 patients in the control group.

盲法：

数据分析员和主要结果评估者将不参与试验患者的分配。但是，由于部分研究者需要对八段锦运动进行教学和监督实验，这些研究者会知道他们所分配的群体。

Blinding：

Blind method for data analysts and outcome evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集数据，临床试验公共管理平台（ResMan）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form to collect data; ResMan to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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