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Study on the clinical effect and mechanism of Wuwei Baogan Pill in treating nonalcoholic fatty liver disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003950

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五味保肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

Public title：

Study on the clinical effect and mechanism of Wuwei Baogan Pill in treating nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五味保肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

Scientific title：

Study on the clinical effect and mechanism of Wuwei Baogan Pill in treating nonalcoholic fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036882 ; ChiMCTR2000003950

申请注册联系人：

王亿鹏

研究负责人：

王亿鹏

Applicant：

Wang Yipeng

Study leader：

Wang Yipeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0532 83776952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15954805656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

benlu.96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

benlu.96@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区人民路4号青岛市海慈医疗集团肝胆内科

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区人民路4号青岛市海慈医疗集团肝胆内科

Applicant address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市中医医院(青岛市海慈医疗集团）

Applicant's institution：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015HC08LS013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市海慈医疗集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Haici Medical Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

高志棣

Contact Name of the ethic committee：

Gao Zhili

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区人民路4号青岛市海慈医疗集团

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao Haici Medical Group, 4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院(青岛市海慈医疗集团）

Primary sponsor：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市人民路4号

Primary sponsor's address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qngdao

单位(医院)：

青岛中医院

具体地址：

青岛市人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Renmin Road, Shibei District

经费或物资来源：

青岛市卫健委

Source(s) of funding：

Qingdao Health Commission

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

五味保肝丸是我院传统的自制中药制剂,40年来一直用于慢性乙型病毒性肝炎、转氨酶升高等病症的治疗。近年来随着生活方式以及饮食结构的变化，非酒精性脂肪性肝病已经成为许多国家正面临的一个新的健康问题。目前非酒精性脂肪性病已经成为我国仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。目前NAFLD尚无有效的防治方法。本临床试验旨在客观地评价疏肝健脾、滋阴祛瘀法以及由此治法所创立的五味保肝丸对 NAFLD肝郁脾虚证兼有肝肾阴虚、瘀血阻络患者中医证候及血清生化指标的影响，评价其临床疗效及安全性，并探讨 NAFLD中医机理，为临床应用提供容观依据。

Objectives of Study：

Mixed liver pills is our traditional homemade Chinese native medicine preparation, in 40 years has been used in the treatment of chronic hepatitis b viral hepatitis symptoms such as transaminase eleations in recent years, as the change of lifestyle and diet structure, nonalcoholic fatty liver disease has become a new health problem facing many countries are currently nonalcoholic fat venereal disease has become at present, the second to the viral hepatitis liver disease in NAFLD, there is no effective prevention and treatment of this clinical trial is to objectively evaluate the liver spleen and nourish Yin and remove stasis method and the treatment of mixed liver pills for NAFLD liver spleen deficiency of both liver and kidney Yin deficiencyThe influence of TCM syndromes and serum biochemical indexes in patients with blood stasis and collateralization was evaluated for its clinical efficacy and safety, and the TCM mechanism of NAFLD was discussed to provide a basis for clinical application

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

根据《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》（中华医学会肝脏病学会脂肪肝和酒精性肝病学组）中的非酒精性脂肪性肝病诊断标准及中医诊断符合肝郁脾虚证为主兼有肝肾阴虚、瘀血阻络辨证标准。

Inclusion criteria

According to the guidelines for the diagnosis and treatment of non-alcoholic fatty liver disease (fatty liver and alcoholic liver disease Group of The Chinese Medical Association), the diagnostic criteria for non-alcoholic fatty liver disease and the TCM diagnosis are in line with the criteria for the syndrome of liver stagnation and spleen deficiency mainly combined with liver and kidney Yin deficiency and blood stasis blocking collateral.

排除标准：

肝炎病毒标志物阳性者；伴有其他严重心血管、肝、肾、肺、脑和血液系统疾患者；过敏体质或对本药过敏者；一个月内用过其他治疗酒精性脂肪肝的药物者；妊娠或哺乳期妇女，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Hepatitis virus marker positive; 2. Patients with other serious cardiovascular, liver, kidney, lung, brain and blood system diseases; 3. Allergic constitution or allergic to this drug; 4. Have used other drugs to treat alcoholic fatty liver disease within one month; 5. Pregnant or lactating women, psychopaths.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-10

至To      2021-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

五味保肝丸

干预措施代码：

Intervention：

WU-WEI BAO-GAN WAN

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多烯磷脂酰胆碱

干预措施代码：

Intervention：

polyene phosphatidyl choline

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qngdao

单位(医院)：

青岛市中医医院(青岛市海慈医疗集团）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用随机数字表随机，由 SPSS25.0 生成随机数字表，制作随机分配卡。将对应的治疗分配信息密封装入不透光的信封，形成随机信件。符合纳入标准并通过排除标准的患者，自愿参加本研究并签署知情同意书后，按进入课题的时间先后次序抽取自己的随机编号，根据编号对应的治疗方案确定分配到哪一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By a third party USES the random number table, random generated by SPSS21.0 random number table, making randomly assigned corresponding treatment assignment information card will seal in opaque envelope, the formation of random letters patients comply with the requirements in inclusion criteria and exclusion criteria,

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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