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Clinical effect of Congming Decoction on cognitive dysfunction after acute cerebral infarction with wind phlegm obstructing collaterals

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003786

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

聪明汤治疗风痰阻络型急性脑梗死后认知功能障碍碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Congming Decoction on cognitive dysfunction after acute cerebral infarction with wind phlegm obstructing collaterals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聪明汤治疗风痰阻络型急性脑梗死后认知功能障碍碍的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Congming Decoction on cognitive dysfunction after acute cerebral infarction with wind phlegm obstructing collaterals

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037312 ; ChiMCTR2000003786

申请注册联系人：

金燕

研究负责人：

金燕

Applicant：

Jin Yan

Study leader：

Jin Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15001801401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15001801401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5423981112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5423981112@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海虹口区甘河路110号神经内科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海虹口区甘河路110号神经内科医生办公室

Applicant address：

Neurophysician's Office, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Neurophysician's Office, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海虹口区甘河路110号神经内科医生办公室

Primary sponsor's address：

Neurophysician's Office, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）明确聪明汤治疗风痰阻络型型急性脑梗死后认知功能障碍碍的临床疗效。 （2）从炎症角度探讨利水消肿、开窍豁痰、宁心止忘方剂聪明汤治疗急性缺血性卒中后认知功能障碍碍的作用机制。

Objectives of Study：

(1) Objective to clarify the clinical effect of Congming Decoction on cognitive dysfunction after acute cerebral infarction of wind phlegm obstructing collaterals type. (2) From the perspective of inflammation, to explore the mechanism of Lishui Xiaozhong, Kaiqiao Huotan, Ningxin zhiforgetting recipe Congming Decoction in the treatment of cognitive dysfunction after acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

聪明汤颗粒试验药物与聪明汤颗粒安慰剂剂型相同，重量相近，均为煎煮颗粒剂，由江阴天江药业有限公司生产制备。聪明汤颗粒试验药物每袋含茯神15克、远志15克、石菖蒲15克（每日服用2次，每次1袋，每日总剂量为茯神30克、远志30克、石菖蒲30克）；安慰剂含2%茯神、远志、石菖蒲，其余外观、包装、剂量、颜色、气味、服用方法同试验药物。患者入组后、尽早服用聪明汤颗粒试验药物或安慰剂或西药，试验组和安慰剂组每日2次，每次一包，疗程均为8周，即56天。 两组基础治疗相同。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Congming Tang granule test drug and Congming Tang granule placebo dosage form is the same, the weight is similar, both are Decoction granules, produced by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. The test drug of Congming Tang granule contains 15 g of Fu Shen, 15 g of Polygala and 15 g of Acorus tatarinowii (2 times a day, 1 bag each time, with a total daily dose of 30 g Fu Shen, 30 g Polygala and 30 g Acorus tatarinowii); the placebo contains 2% Fu Shen, Polygala and Acorus tatarinowii, and the other appearance, package, dosage, color, smell and administration method are the same as those of the test drug. The patients in the experimental group and placebo group took the test drug of Congming Decoction granules or placebo or western medicine as soon as possible. The experimental group and the placebo group were given a package twice a day for 8 weeks, that is, 56 days. The basic treatment of the two groups was the same.

纳入标准：

（1）符合风痰阻络型急性缺血性卒中后诊断标准； （2）MMSE＜27分，MoCA评分＜26分； （3）年龄≥50岁； （4）患者或家属知情同意。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of acute ischemic stroke with wind phlegm obstructing collaterals; (2) MMSE < 27, MOCA < 26; (3) Aged >= 50 years; (4) Informed consent was obtained from patients or their families.

排除标准：

（1）GCS评分小于等于5分； （2）24小时内计划外科手术治疗者； （3）发病前存在残障者； （4）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； （5）过敏体质者。

Exclusion criteria：

(1) GCS score is less than or equal to 5 points; (2) Patients who plan surgical treatment within 24 hours; (3) People with disabilities before the onset of the disease; (4) The patients were complicated with serious life-threatening primary diseases such as cardio cerebrovascular system, liver, kidney and hematopoietic system, as well as psychiatric patients; (5) Allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

64

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

聪明汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Congming Tang granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

聪明汤颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Smart soup placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum vitamins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-淀粉样蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β - amyloid protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum vitamins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

tau蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

tau protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

folic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

high sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

盲法：

双盲

Blinding：

Doubel blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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