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Effects of Jinshui Huanxian granules for patients with PPF:A Multiceter,randomized,double-blind,placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006437

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金水缓纤方治疗PPF多中心随机双盲安慰剂对照试验研究

Public title：

Effects of Jinshui Huanxian granules for patients with PPF:A Multiceter,randomized,double-blind,placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金水缓纤方治疗PPF多中心随机双盲安慰剂对照试验研究

Scientific title：

Effects of Jinshui Huanxian granules for patients with PPF:A Multiceter,randomized,double-blind,placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062431 ; ChiMCTR2200006437

申请注册联系人：

李彬

研究负责人：

李建生

Applicant：

Li Bin

Study leader：

Li Jiansheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

199 3710 3286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

137 0371 7893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

libin5563@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_js8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-293-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of CM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学

具体地址：

河南省郑州市金水东路156号

Institution
hospital：

Henan University of Chinese Medicine

Address：

156 Jinshui East Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南省特色骨干学科中医学学科建设项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Discipline Construction Project of Henan Province's Characteristic Backbone Discipline

研究疾病：

肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价金水缓纤方治疗PPF患者的临床疗效及安全性；探讨金水缓纤方治疗PPF患者的适宜证候,为进一步开展相关临床研究提供依据

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Jinshui Huanxian Decoction in the treatment of PPF patients. To explore the appropriate syndromes of jinshui huangxian decoction in the treatment of PPF patients, so as to provide the basis for further relevant clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合PPF的患者；2.年龄≥18岁；3.符合中医辨证诊断标准；4.入选前1个月内未参加其他药物临床研究；5.使用支气管扩张剂前FEV1/FVC≥70%。6.FVC%预计值 ≥45%。7.针对血红蛋白 (Hb)正常值校正的Dlco%预计值 ≥30%–<80%。8.自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with PPF;2.Aged 18 or older;3.Comply with TCM syndrome differentiation standards;4.Not participate in any other drug trial within one month prior to enrollment;5.FEV1/FVC≥70% before bronchodilator use;6.FVC% predicted ≥45%;7.Dlco% predicted corrected for normal hemoglobin (Hb) normal ≥ 30%–< 80%;8.Sign informed consent forms.

排除标准：

1.特发性肺纤维化(IPF)的诊断；2.神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者；3.急性加重的PPF患者；4.主要的肺外生理限制（如胸壁异常、大量胸腔积液）；5.筛查前5年内有肿瘤病史(基底细胞癌等局限性癌症除外)；6.筛查前6个月内有不稳定或恶化的心脏病史，包括但不限于以下情况：心肌梗塞；不稳定的心绞痛；充血性心力衰竭（需要在医院或NYHA III/IV治疗）；不受控制的严重心律失常;7.TBIL>1.2×ULN ；AST或ALT>1.5×ULN;8.CLcr<60ml/min；9.使用以下任何药物治疗间质性肺病 (ILD)：随机分组前4周内使用强诱导剂或强CYP3A4 抑制剂；随机分组前4周内硫唑嘌呤(AZA)、环孢素、MMF、他克莫司、口服皮质类固醇(OCS)>20mg/天和OCS+AZA+NAC 的组合；随机分组前8周内使用环磷酰胺；随机分组前6个月内的利妥昔单抗；10.受试者不能完成PFT、6MWT或问卷；11.怀孕或哺乳。

Exclusion criteria：

1.Patients diagnosed with IPF;2.patients with confused,dementia,various mentally ill people and cannot communicate normally;3.Paitients with acute exacerbation of PPF ;4.Major extra-pulmonary physiologic limitation(eg chest wall abnormalities,massive of pleural effusion);5.Tumor before screening (except localized cancer such as basal cell carcinoma)within 5 year;6.Unstable or worsening heart disease within 6 months prior to screening,including but not limited to the following:myocardial infarction;unstable angina;congestive heart failure (requiring treatment in hospital or NYHA III/IV);uncontrolled severe cardiac arrhythmia;7.TBIL>1.2×ULN,AST or ALT>1.5×ULN;8.CLcr<60ml/min;9.Use of any of the following drugs to treat interstitial lung disease(ILD):strong inducers or strong CYP3A4 inhibitors within 4 weeks before randomization;Azathioprine (AZA),cyclosporine,MMF,combination of tacrolimus,oral corticosteroid(OCS)>20mg/ day,and OCS+AZA+NAC;cyclophosphamide within 8 weeks prior to randomization;Rituximab within 6 months prior to randomization;10.Unable to complete PFT,6MWT,or questionnaire;11.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2025-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

对照组

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

金水缓纤方颗粒剂+西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

试验组

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicinal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FVC年下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual decline rate of FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方根据临床试验方案制定随机分配方案，并通过中央随机网络分配系统对随机分配方案进行实施与管理。临床试验医生通过登录互联网获取受试病人分配编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation scheme is formulated by a third party according to a clinical trial plan, and a random distribution scheme is implemented and managed by a central random network allocation system. The clinical trial doctor obtains the assigned patient allocation code by logging in to the Internet

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acadimic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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