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Featured TCM rehabilitation related diagnosis and treatment techniques - A study on the treatment of lower limb dysfunction after stroke by Daoyin TCM and lower limb robot technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000038

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

特色中医康复相关诊疗技术—中医导引术配合下肢机器人技术治疗脑卒中后下肢功能障碍的研究

Public title：

Featured TCM rehabilitation related diagnosis and treatment techniques - A study on the treatment of lower limb dysfunction after stroke by Daoyin TCM and lower limb robot technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医康复学

Scientific title：

TCM rehabilitation medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZZ10-015

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田浩林

研究负责人：

杨远滨

Applicant：

Haolin Tian

Study leader：

Yuanbin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17801168295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18210897538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianhl216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duyiran0506@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2017-016-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究脑卒中后下肢功能障碍的康复训练新模式。

Objectives of Study：

To study a new model of rehabilitation training for lower limb dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.参照1995 年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的 《各类脑血管病诊断要点》，符合脑出血及脑梗死的诊断标准； 2.年龄在25-75 岁之间； 3.病程在脑卒中后2周-6个月之间，病情稳定，能够耐受康复等治疗； 4.患者出现由脑卒中引起的下肢功能障碍，痉挛程度在<2级之间（改良Ashworth分级）； 5.MMSE＞24分； 6.自愿参与本临床试验，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Refer to the Diagnostic Key Points of Various Cerebrovascular Diseases revised by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association in 1995, which meets the diagnostic criteria of cerebral hemorrhage and cerebral infarction; 2. Aged between 25 and 75; 3. The course of the disease is between 2 weeks and 6 months after stroke, and the condition is stable, able to tolerate rehabilitation and other treatments; 4. The patient had lower limb dysfunction caused by stroke, with spasticity < grade 2 (modified Ashworth scale); 5.MMSE＞24分 6. Patients who voluntarily participate in this clinical trial and sign informed consent.

排除标准：

1.脑外伤、脑肿瘤及颅脑术后等非脑血管病变原因所致的偏瘫患者； 2.脑梗死合并脑出血患者； 3.有严重的心、肺、肝、肾等器官功能衰竭的患者； 4.严重失语症、严重听理解和认知功能障碍不能交流的患者； 5.以前有过卒中发作史和/或遗留有肢体功能障碍的患者； 6.除脑卒中外，有其他因素引起的下肢瘫痪，如格林—巴利综合征、多发性硬化症、重症肌无力等。 7.依从性差，不按医嘱进行治疗者； 8.既往进行过系统康复治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hemiplegia caused by non-cerebrovascular diseases such as brain trauma, brain tumor and craniocerebral surgery; 2. Patients with cerebral infarction complicated with cerebral hemorrhage; 3. Patients with severe heart, lung, liver, kidney and other organ failure; 4. Patients with severe aphasia, severe auditory comprehension and cognitive dysfunction who cannot communicate; 5. Patients with a history of stroke and/or residual limb dysfunction; 6. In addition to stroke, there are other factors causing lower limb paralysis, such as Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, myasthenia gravis, etc. 7. Poor compliance, not according to the doctor's advice for treatment; 8. Those who have received systematic rehabilitation treatment in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-01-01

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-03-01

至To      2019-12-11

干预措施：

Interventions：

组别：

导引与下肢机器人组

样本量：

20

Group：

Daoyin and Lower limb robot group

Sample size：

干预措施：

中医导引和下肢机器人

干预措施代码：

Intervention：

TCM Daoyin and lower limb robot

Intervention code：

组别：

导引组

样本量：

20

Group：

Daoyin group

Sample size：

干预措施：

中医导引

干预措施代码：

Intervention：

TCM Daoyin

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

下肢机器人组

样本量：

20

Group：

Lower limb robot group

Sample size：

干预措施：

下肢机器人

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb robot

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl－Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface myoelectricity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m最大步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10m maximum walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

因课题特殊性，所采用的干预方式为机器人与导引，因此采用单盲法，盲评估者和统计分析者。

Blinding：

Due to the specificity of the subject, the intervention methods used are robot and Daoyin, so the single-blind method, blind evaluator and statistical analyst are used.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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