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Clinical study of Hezhong prescription on improving the quality of life of patients with cancer anorexia cachexia syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003985

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和中方改善癌症厌食恶病质综合征患者生活质量的临床研究

Public title：

Clinical study of Hezhong prescription on improving the quality of life of patients with cancer anorexia cachexia syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和中方改善癌症厌食恶病质综合征患者生活质量的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Hezhong prescription on improving the quality of life of patients with cancer anorexia cachexia syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038647 ; ChiMCTR2000003985

申请注册联系人：

阮琳洁

研究负责人：

阮琳洁

Applicant：

LINJIE RUAN

Study leader：

LINJIE RUAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18408257016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18408257016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rlj1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rlj1011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SL-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

YANQIAO WANG

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

stuethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

cancer anorexia cachexia syndrome

研究疾病代码：

Target disease：

癌症厌食恶病质综合征

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价和中方治疗癌症厌食恶病质综合征的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluating the effectiveness and safety of Hezhong prescriptions in the treatment of cancer anorexia cachexia syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 自愿作为受试对象，签署知情同意书。 2 病理或细胞学明确诊断为恶性肿瘤，结合影像学等检查证实分期在 III 期至IV 期，病种不限，病理类型不限；年龄在 20-80 岁；不限性别。 3 病人有厌食恶病质综合征症状，符合诊断标准；厌食症的视觉模拟量表（VAS）= 40/100mm；恶病质评分为早期和恶病质期，不包括难治性恶病质； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态小于 3 级；预计生存期大于 4 月者； 5 受试者无严重的心、脑、肾、造血系统及内分泌系统功能障碍者（绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.5*109/L；血小板＞100*109/L;血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5*正常上限（ULN）； AST或ALT≤2.5*正常上限，如果明确归因于肝转移，则＜5*正常上限；UPCR＜1.0；肌酐清除率＞50ml/min；尿蛋白检测结果小于2+）；不伴有精神障碍的受试者，有意识并能够与医生合作完成疾病相关的检 查和评估； 6 无明显进食障碍； 7 未接受化学疗法治疗的患者应在本研究随机分组前14天完成化学疗法；对于接受化疗的患者，化疗方案应限于标准方案，在研究期间，一般不允许更改化疗方案； 8 知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

1. Volunteer as a subject and sign an informed consent form. 2. The pathology or cytology is clearly diagnosed as malignant tumor, combined with imaging and other examinations to confirm that the staging is between stage III and In stage IV, there is no restriction on the type of disease or pathological type; aged 20-80 years old; 3. The patient has symptoms of anorexia cachexia syndrome, which meets the diagnostic criteria; visual analog scale for anorexia (VAS) = 40/100mm; Cachexia scores are early and cachexia stage, excluding refractory cachexia; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status is less than 3; the expected survival time is greater than 4 months; 5. The subject has no serious heart, brain, kidney, hematopoietic system and endocrine system dysfunction (absolutely neutral Granulocyte count (ANC)>1.5*109/L; platelets>100*10^9/L; hemoglobin>=90g/L; total bile Red pigment<=1.5 ULN; AST or ALT<=2.5 ULN, if it is clearly attributed to liver metastasis Shift, then <5*upper limit of normal; UPCR<1.0; creatinine clearance rate>50ml/min; urine protein test result is small Yu 2+); subjects without mental disorders are conscious and able to cooperate with doctors to complete disease-related examinations Check and evaluate; 6. No obvious eating disorder; 7. Patients who have not received chemotherapy treatment should complete chemotherapy 14 days before randomization in this study; For patients receiving chemotherapy, the chemotherapy regimen should be limited to the standard regimen. During the study period, it is generally not allowed to change the chemotherapy regimen. Treatment plan.

排除标准：

1 非肿瘤及其相关因素所致厌食症者； 2 对研究药物过敏或不能耐受的患者； 3 用药前一个月内行手术切除、放化疗及其他生物治疗受试者； 4 使用肾上腺皮质激素（化疗期间短期地塞米松除外）、雄激素、孕激素或其他食欲刺激剂（包括但不限于睾丸激素，类睾丸激素药，氧雄龙，醋酸孕甾酮，皮质类固醇，奥氮平，米氮平或任何其他旨在增加食欲或治疗体重减轻的处方药或非处方产品）； 5 妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者； 6 受试者对自己疾病不知情者； 7 参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者； 8 其它不符合诊断及纳入标准者均为排除病例。

Exclusion criteria：

not be addressed

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

和中方

干预措施代码：

Intervention：

Hezhong prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 33

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

小便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

PG-SGA营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

PG-SGA Nutritional Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Immune indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

不良反应观测记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction observation record

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

临床症状问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

厌食恶病质综合征治疗功能性评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional evaluation scale for the treatment of anorexia cachexia syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

食欲视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

weighing scale

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验第1、14、28天，随访第14天

测量方法：

检验科化验

Measure time point of outcome：

Test day 1, 14, 28, follow-up day 14

Measure method：

Laboratory test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内，www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete，www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表收集原始数据，同时使用EDC进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data is collected by case report form. EDC is also used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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