Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical application of fast-track surgery with Chinese medicine treatment in painless bronchoscopy: a self-made ''Resuscitation Pack''

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004158

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

自制“复苏包”在无痛气管镜诊疗术后早期快速康复中的应用价值

Public title：

Clinical application of fast-track surgery with Chinese medicine treatment in painless bronchoscopy: a self-made ''Resuscitation Pack''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自制“复苏包”在无痛气管镜诊疗后复苏过程中的疗效评价研究

Scientific title：

The curative effect study of a Chinese medicine treatment in painless bronchoscopy: a self-made ''Resuscitation Pack''

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038299 ; ChiMCTR2000004158

申请注册联系人：

谈馨媛

研究负责人：

谈馨媛

Applicant：

Tan Xinyuan

Study leader：

Tan Xinyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512764164

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512764164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tantcm007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tantcm007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2018-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LI Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

无痛气管镜

研究疾病代码：

Target disease：

Painless bronchoscopy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用中医“芳香疗法”自制“复苏包”，通过随机安慰剂对照试验设计，评价“复苏包”外治疗法对无痛气管镜诊疗患者术后苏醒时间及不良反应发生率、症状强度和再次接受检查意愿等的疗效。

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of using a self-made resuscitation pack mainly consists of aromatic Chinese herbal medicine after painless bronchoscopy.Nnclude operation and anesthesia recovery time, incidence of symptoms like dizziness, headache, nausea and vomiting and quality are recorded and compared between groups during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.因疾病原因，需行气管镜诊断或治疗, 符合气管镜诊疗适应症的患者； 2.麻醉方式采用基础麻醉+表面麻醉或喉罩插管麻醉+表面麻醉； 3.美国麻醉医师学会（ＡＳＡ）分级Ⅰ至III级； 4.男性或女性，年龄大于18岁，年龄小于80岁； 5.本人对无痛气管镜诊疗充分知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients referred for diagnostic or therapeutic bronchoscopy; 2. Patients applied topical anesthesia combined with basic anesthesia or laryngeal mask intubation anesthesia; 3. Male or female patients aged 18 to 80 years and with an American Society of Anesthesiology (ASA) class of risk I–III; 4. Informed consent obtained.

排除标准：

1. 患有鼻咽癌、鼻部结构异常、肥厚性鼻炎或其他导致嗅觉异常的鼻部疾病的患者； 2. 患有慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、间质性肺病等慢性肺部疾病且合并有呼吸衰竭的患者； 3. 患有或各项临床检测指标超过正常参考值上限的2倍者； 4. 正在使用或研究期间准备参加其它临床试验的患者； 5. 对治疗方案内所含药物过敏； 6. 近期准备妊娠、怀孕或哺乳者。

Exclusion criteria：

1. Patients with nasopharyngeal carcinoma, abnormal nose structure, hypertrophic rhinitis or other nasal diseases that causes olfactory abnormality; 2. Patients with chronic obstructive pulmonary disease, asthma, interstitial lung disease and other chronic lung diseases complicated with respiratory failure; 3. Patients with laboratory examination indicators exceed 2 times the upper limit of the normal reference value; 4. Patients who are currently participating or planning to participate in other clinical trials during the research; 5. Patients who are allergy to the drugs involved in the study; 6. Patients who prepare for pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

165

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复苏包嗅闻

干预措施代码：

Intervention：

using self-made “resuscitation pack” with formulated Chinese herbal medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

165

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂嗅闻

干预措施代码：

Intervention：

using placebo pack

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 330

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of symptoms like dizziness, headache, nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthesia recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机分配管理系统生成随机数字并产生随机分配结果，由方法学研究室监管员负责管理，结果交由临床医生独立执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the central random allocation management system, random numbers and distribution are generated and managed by the supervisors of the methodology laboratory, while being carried out by clinicians.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月后公开，公开网址为：临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharling after January 2022,the web is:Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，管理采用Excel表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collect with CRF，manage with Excel and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above