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Clinical Study on Yiqi Sizi Powder in Promoting Gastrointestinal Function Recovery after Gynecological Abdominal Operation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003416

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药益蔲四子散促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical Study on Yiqi Sizi Powder in Promoting Gastrointestinal Function Recovery after Gynecological Abdominal Operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药益蔲四子散促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Yiqi Sizi Powder in Promoting Gastrointestinal Function Recovery after Gynecological Abdominal Operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034037 ; ChiMCTR2000003416

申请注册联系人：

黄梓燕

研究负责人：

黄梓燕

Applicant：

Huang Ziyan

Study leader：

Huang Ziyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631354474

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631354474

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hzy3710@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzy3710@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2020-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

术后胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative Gastroinetestinal Dysfuction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察益蔻四子散对妇科腹部术后患者胃肠功能恢复的影响，并通过观测纳入患者血清代谢组学、脑肠肽（BGP）激素的变化，客观评价益蔻四子散对腹腔镜妇科腹部术后患者血液小分子物质的改变，寻找益蔻四子散促进术后胃肠功能快速康复的相关代谢产物靶点。

Objectives of Study：

Observe the effect of Yikou Sizi Powder on the recovery of gastrointestinal function in patients after gynecological abdominal surgery, and observe the changes of serum metabolomics and brain-gut peptide (BGP) hormones included in the patients to objectively evaluate the effect of Yikou Sizi Powder on laparoscopic gynecology Changes of small molecular substances in blood of patients after abdominal surgery, looking for the relevant metabolite targets of Yikou Sizi Powder to promote the rapid recovery of postoperative gastrointestinal function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病例来源：观察病例均为在广东省中医院妇科住院，择期行腹腔镜手术患者。 一.妇科腹腔镜病人： 1. 妇科腹腔镜术后。 2. 年龄：18-70岁之间。 3. 手术时间1-4小时者。 4. 麻醉时间1.5-4.5小时者。 5. 中医证型属于气滞气虚者。 6. 知情同意者。 二.健康人： 1. 未做过大型手术女性。 2. 年龄：18-70岁之间。 3. 无基础疾病，无高血压、糖尿病、心血管、肝、肾、脑、肺等严重合并疾病者。 4. 知情同意者。

Inclusion criteria

Case source: The observed cases were all hospitalized in the gynecology department of Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital and were selected for laparoscopic surgery. 1. Gynecological laparoscopic patients: (1) Gynecological laparoscopic surgery. (2) Age: between 18-70 years old. (3) Those with 1-4 hours of operation time. (4) Those who have anesthesia for 1.5-4.5 hours. (5) TCM syndrome type belongs to qi stagnation and qi deficiency. (6) Those with informed consent. 2. Healthy people: (1) Women who have not undergone major surgery. (2) Age: between 18-70 years old. (3) No basic diseases, no severe combined diseases such as hypertension, diabetes, cardiovascular, liver, kidney, brain, lung, etc. (4) Those with informed consent.

排除标准：

一、妇科腹腔镜病人： 1）恶性肿瘤需行扩大根治术/肠造口术或晚期出现恶液质、极度衰弱者。 2）有心肝肾脑、糖尿病、高血压等合并疾病，经治疗不能控制，症状明显者。 3）术前胃肠功能明显障碍的患者； 4）治疗部位有皮肤病者；有精神疾病、对治疗药物过敏、孕妇或哺乳期者。 5）中度及以上营养不良患者，血清白蛋白＜27g/L；或前白蛋白＜0.14g/L。 6）再次腹部手术并肠粘连严重者。 7）术中出血量超过400毫升者，或需要输血者。 8）术后6小时内出现严重并发症者。 9）术后需行腹腔热灌注者。 10）术后必须使用对胃肠功能有明显影响的药物或治疗者。 11）目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者。 12) 研究者认为不宜进行此项临床研究者。 二. 健康人：研究者认为不宜进行此项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Gynecological laparoscopy patients: 1) Malignant tumors require extensive radical resection/enterostomy or those with advanced cachexia and extreme debilitation. 2) Those with combined diseases such as heart, liver, kidney, brain, diabetes, hypertension, etc. who cannot be controlled by treatment and have obvious symptoms.3) Patients with obvious gastrointestinal dysfunction before surgery; 4) Patients with skin disease at the treatment site; those with mental illness, allergy to treatment drugs, pregnant women or lactating women. 5) For patients with moderate or above malnutrition, serum albumin < 27g/L; or prealbumin < 0.14g/L. 6) Those who have abdominal surgery again and severe intestinal adhesions. 7) Those whose intraoperative blood loss exceeds 400 ml, or who need blood transfusion. 8) Those with serious complications within 6 hours after surgery. 9) Those who require intraperitoneal hot perfusion after surgery. 10) Drugs or treatments that have a significant effect on gastrointestinal function must be used after surgery. 11) Patients who are currently participating in or have participated in other clinical trials within 1 month prior to this study. 12) The investigator considers it inappropriate to conduct this clinical research. 2. Healthy people: the researchers believe that this clinical research is not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+沙袋热敷

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+sandbag hot compress

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术后予基础治疗+中药益蔻四子散热敷

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative basic treatment + Chinese herbal medicine Yiko Sizi powder hot compress

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠动力评价（排便，排气，肠鸣音）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal motility evaluation (defecation, exhaust, bowel sounds)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑肠肽激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

BGP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用分层随机的方法，将合格受试者首先按照是否行子宫切除术分为两组，再随机分配至中药益蔻四子散组和安慰剂组。采用 PEMS 3.1 for Windows软件包，编写随机分配程序：输入观察组数 K=2，受试对象总数=240，分层=2，受试对象编号为 1-240，各观察组例数相等 n=120，输出随机分配结果，制成随机分配卡片，装入不透光信封，在信封上编上序号。临床实施时，符合条件的病例按纳入先后顺序对应信封上的序号，拆开相应的信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified random method, qualified subjects were first divided into two groups according to whether hysterectomy was performed, and then randomly assigned to the traditional Chinese medicine Yikoo Sizi powder group and placebo group. Use the PEMS 3.1 for Windows software package to write a random assig

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF);(Electronic Data Capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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