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Recommendations of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002983

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中西医结合治疗建议方案

Public title：

Recommendations of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中西医结合治疗建议方案

Scientific title：

Recommendations of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029549 ; ChiMCTR2000002983

申请注册联系人：

唐诗韵

研究负责人：

谢春光

Applicant：

Tang Shiyun

Study leader：

Xie Chunguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13658080076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346873785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xcg718@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020QKL一004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Regional Ethical Review Committee of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

高天

Contact Name of the ethic committee：

Gao Tian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13308086119

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号(610072)

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

新冠肺炎疫情下，中西医结合治疗与单纯西医治疗新型冠状病毒感染的肺炎的疗效观察

Objectives of Study：

Observation of the efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine and western medicine alone in the treatment of 2019-nCoV Pneumonia infection in the epidemic situation of 2019-nCoV Pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合国家卫健委新型冠状病毒肺炎4.0版（2020.01.27发布）疑似和确诊诊断患者

Inclusion criteria

Patients with suspected and confirmed diagnosis of 2019-nCoV Pneumonia Version 4.0 (published at 2020.01.27) of the National Health Commission

排除标准：

排除重型、危重型新型冠状病毒肺炎患者

Exclusion criteria：

Exclude patients with severe and critical 2019-nCoV pneumonia

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-03

至To      2020-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-03

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+中医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment combined with traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

2019-nCoV nucleic acid test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用“西安康博瑞生命科学技术有限公司”的MagMinDA中央随机分组系统实施随机。 分组方法为 Pocock&Simon最小化动态随机分组方法。 分层因素为年龄（<=40岁，40岁-60岁，>=60岁 ）、是否合并基础疾病（是，否）以及试验中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was implemented using the MagMinDA central random grouping system of "Xi'an Combaray Life Science Technology Co.Ltd."The grouping method is Pocock & Simon minimized dynamic random grouping method. The stratification factors were age (<= 40 years, 40-60 years,> = 60 years), whether the underlying dise

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床观察表、电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical observation form、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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