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Clinical Efficacy of Xiaoqinglong Decoction in Treatment of Eosinophilic Nasal Polyp and Mechanism of Reducing Th2 Inflammatory Factors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005008

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

小青龙汤治疗嗜酸粒细胞性鼻息肉的临床疗效及降低TH2型炎症因子的机制研究

Public title：

Clinical Efficacy of Xiaoqinglong Decoction in Treatment of Eosinophilic Nasal Polyp and Mechanism of Reducing Th2 Inflammatory Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小青龙汤治疗嗜酸粒细胞性鼻息肉的临床疗效及降低TH2型炎症因子的机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Xiaoqinglong Decoction in Treatment of Eosinophilic Nasal Polyp and Mechanism of Reducing Th2 Inflammatory Factors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048129 ; ChiMCTR2100005008

申请注册联系人：

刘铮

研究负责人：

刘铮

Applicant：

Zheng Liu

Study leader：

Zheng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15913123928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15913123928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengzheng0713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengzheng0713@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K【2021】035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinyin Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号，广州中医药大学第一附属医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic sinusitis with nasal polyps

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

（1）研究小青龙汤对嗜酸粒细胞性鼻息肉的临床疗效； （2）研究小青龙汤治疗前后，其对息肉组织中嗜酸性粒细胞表达水平的影响； （3）研究小青龙汤对息肉组织中炎症因子表达的影响和鼻粘膜上皮功能的影响； （4）深入研究小青龙汤对嗜酸粒细胞性鼻息肉治疗作用机制； 为改善临床嗜酸粒细胞性鼻息肉的炎症状态和预后提供新的治疗手段。

Objectives of Study：

(1) To study the clinical effect of Xiaoqinglong decoction on eosinophilic nasal polyps; (2) To study the effect of Xiaoqinglong Decoction on the expression level of eosinophils in polyps before and after treatment; (3) To study the effect of Xiaoqinglong Decoction on the expression of inflammatory factors in polyp tissue and the effect of nasal mucosa epithelial function; (4) To deeply study the therapeutic mechanism of Xiaoqinglong Decoction on eosinophilic nasal polyps; It provides a new therapeutic method to improve the inflammatory state and prognosis of clinical eosinophilic nasal polyps.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，正确记录不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书。 ②受试者年龄≥18 岁，并≤70 岁，不限男女。 ③诊断标准依据“2020 年欧洲鼻－鼻窦炎和鼻息肉诊疗指引”伴有鼻息肉的CRS 诊断标准。包括患者的主观评估、内镜检查、影像学检查等。 ④患者3≤VAS评分≤7分及鼻内镜Lund-Kennedy评分中息肉≥1分。 ⑤患者鼻息肉粘膜组织进行HE染色,高倍镜下嗜酸性粒细胞≥总炎性细胞10%。

Inclusion criteria

1. Subjects must voluntarily participate in this study and abide by the study regulations, understand and abide by the medication dosage, follow up plan, correctly record adverse event records, and voluntarily sign the written informed consent; 2. Aged 18 to 70 years old male and female; 3. Diagnostic criteria are based on the CRS diagnostic criteria for nasal polyps associated with "European Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020". This included subjective evaluation, endoscopy and imaging examination of patients; 4. Patients with VAS score 3 to 7 and polyps >=1 in Lund-Kennedy score of nasal endoscopy; 5. The mucosal tissues of nasal polyps were stained with HE. At high magnification, eosinophils >=10% of total inflammatory cells.

排除标准：

① 妊娠或哺乳期妇女。 ② 受试者有囊性纤维化，先天性纤毛运动障碍，非侵袭性真菌球和侵袭性真菌病，系统性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤患者，免疫缺陷，过敏性真菌性鼻窦炎。 ③ 受试者对激素过敏。 ④ 受试者合并其他自身免疫性疾病，正长期接受免疫抑制药物治疗。 ⑤ 受试者正罹患上呼吸道感染。 ⑥ 临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病。 ⑦ 目前正在参加其他临床研究或30 天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员。 ⑧ 具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。 ⑨ 试验前4周内局部及全身使用其它治疗CRS 的药物或其它治疗方式，例如鼻腔冲洗等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Subjects had cystic fibrosis, congenital ciliary dyspraxia, non-invasive fungal balls and invasive mycosis, systemic vasculitis and granulomatous disease, tumor patients, immunodeficiency, and allergic fungal sinusitis; 3. The subject is allergic to hormones; 4. Subjects with other autoimmune diseases are receiving long-term immunosuppressive drug therapy; 5. Subjects are suffering from respiratory tract infection; 6. Clinically serious metabolic, cardiovascular, immune, neurological, hematological, digestive, cerebrovascular, or respiratory diseases, or any disease considered by the Investigator to interfere with the evaluation of study results or affect the safety of subjects; 7. Currently participating in other clinical studies or participating in other clinical investigators within 30 days, or directly participating in the study staff; 8. Having a history of mental illness, antagonistic personality, bad motivation, paranoia or other emotional or intellectual problems may affect the informed effectiveness of study participants; 9. Other CRS drugs or other treatments, such as nasal irrigation, were administered topically and systemically during the first 4 weeks of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

基础鼻喷激素组

样本量：

20

Group：

Basic nasal spray hormone

Sample size：

干预措施：

喷鼻用激素

干预措施代码：

Intervention：

Basic nasal spray hormone

Intervention code：

组别：

基础鼻喷激素+口服激素组

样本量：

20

Group：

Basic nasal spray hormone + oral hormone group

Sample size：

干预措施：

喷鼻用激素+口服激素

干预措施代码：

Intervention：

Basic nasal spray hormone + oral hormone

Intervention code：

组别：

基础鼻喷激素+口服小青龙汤组

样本量：

20

Group：

Basic nasal spray hormone + oral Xiaoqinglong decoction group

Sample size：

干预措施：

喷鼻用激素+口服小青龙汤

干预措施代码：

Intervention：

Basic nasal spray hormone + oral Xiaoqinglong decoction group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素13

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素5

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻息肉

组织：

Sample Name：

nasal polyp

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据电脑软件产生的随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were randomly assigned to groups based on a table of random numbers generated by computer software

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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