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Treatment and pathogenesis research of Banxia Baizhu Tianma decoction on borderline hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003583

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

半夏白术天麻汤治疗高血压临界状态及其病因探索

Public title：

Treatment and pathogenesis research of Banxia Baizhu Tianma decoction on borderline hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半夏白术天麻汤治疗高血压临界状态及其病因探索

Scientific title：

Treatment and pathogenesis research of Banxia Baizhu Tianma decoction on borderline hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035796 ; ChiMCTR2000003583

申请注册联系人：

王怡茹

研究负责人：

刘萍

Applicant：

Wang Yiru

Study leader：

Liu Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17621217172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyiruen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyiruen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院12号楼7楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院12号楼7楼

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院1号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South WanPing Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan (2020-2022) of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

高血压临界状态

研究疾病代码：

Target disease：

borderline hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

确定半夏白术天麻汤治疗高血压临界状态的疗效和安全性，并探索其潜在的相关病因

Objectives of Study：

To determine the effects and safety of Banxia Baizhu Tianma decoction on borderline hypertension, and also explore the potential cause of borderline hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

半夏白术天麻汤组：半夏9克、白术15克、天麻6克、茯苓6克、橘红6克、甘草3克、合欢皮30克。 半夏白术天麻汤安慰剂组：添加10%药粉。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准的高血压临界状态患者； （2）具有眩晕（或头痛）主症，符合中医辨证风痰上扰型； （3）年龄在18岁及以上，70岁及以下； （4）充分了解本研究，签署知情同意书并保证试验依从性； （5）若受试者已在服用降压相关的中药或西药，需停药2周后方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Patients with borderline hypertension; (2) With vertigo (or headache), consistent with the wind-phlegm syndrome; (3) Aged from 18 to 70 years; (4) Fully understand the study, sign the informed consent and ensure the compliance; (5) If the subject has been taking hypotensive related Traditional Chinese medicine or Western medicine, the drug should be stopped for 2 weeks before inclusion.

排除标准：

（1）经检查证实为非原发性高血压、已确诊的高血压病、神经系统疾病、神经官能症、颈椎病、更年期症候群等所致眩晕（或头痛）者； （2）合并重度心肺功能不全、重度心律失常、免疫系统等疾患者； （3）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者； （4）肿瘤及癌症患者； （5）躁狂、抑郁等精神类疾患者； （6）具有传染病病史者如结核、乙肝及HIV病毒携带者等传染类疾病。 （7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高脂血症、呼吸道感染等； （8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上） （10）患有血液系统疾病患者，如1）血红蛋白<9g/dL，或红细胞压积<30%；2）白细胞计数<3.0×10^9/L；3）嗜中性粒细胞计数<1.2.0×10^9/L；4）血小板计数<100×10^9/L等； （11）确认已妊娠或怀疑妊娠妇女，或者试验期间有妊娠计划者。

Exclusion criteria：

(1) Symptoms caused by Non-essential hypertension, diagnosed hypertension, nervous system disease, neurosis, cervical spondylosis, menopausal syndrome, etc.; (2) Patients with severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, immune system and other diseases; (3) Patients with allergic constitution or allergic to this test drug or patients with severe adverse reactions to this test drug; (4) Patients with tumors and cancers; (5) Manic, depression and other mental disorders; (6) Persons with a history of infectious diseases, such as tuberculosis, hepatitis B and HIV carriers. (7) Combined with poor controlled diseases such as diabetes, hyperlipidemia, respiratory infections, etc.; (8) A history of opioid analgesics, sedative and hypnotic drugs, and alcohol abuse; (9) Severe liver and kidney diseases or severe liver and kidney function impairment (ALT or AST are more than 1.5 times higher than the normal upper limit, and serum creatinine level is more than 1.5 times higher than the normal upper limit) (10) Patients with hematologic disorders, e.g. 1) hemoglobin <9g/dL, or hematocrit <30%; 2) White blood cell count <3.0x10^9/L; 3) Neutrophils count <1.2.0x10^9/L; 4) Platelet count <100x10^9/L, etc.; (11) Confirmed pregnant or suspected pregnant women, or having a pregnancy plan during the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

143

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

半夏白术天麻汤

干预措施代码：

Intervention：

Banxia Baizhu Tianma decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

半夏白术天麻汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo of Banxia Baizhu Tianma decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 286

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市长宁区天山中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shanghai Changning Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ratio of blood pressure improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机的实现由上海医药临床研究中心运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，受试者按照1：1随机方法分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was implemented by Shanghai Medical Clinical Research Center using SAS9.1 PROC PLAN. Given the seed, the subjects were assigned to the experimental group and the control group according to 1:1 randomization method.

盲法：

盲法的实现通过中心随机系统实现。治疗者确定纳入受试者后，向上海医药临床研究中心申请随机号，根据随机号码给予对应的药物治疗。在治疗过程和所有结局指标统计结果完成前，治疗者和受试者均不清楚受试者所在组别。用第三方评价的方法。实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗者不参与此项工作。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan系统；2022年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan System; December 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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