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A Randomized Controlled Study of Fire Needle Combined with TCM Decoction in Intervention of Non-puerperal Mastitis with Heat and Meat Rot Syndrome in Abscess Period

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005546

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

火针联合中药干预脓肿期热盛肉腐证非哺乳期乳腺炎的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study of Fire Needle Combined with TCM Decoction in Intervention of Non-puerperal Mastitis with Heat and Meat Rot Syndrome in Abscess Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针联合柴葵清消方干预脓肿期热盛肉腐证非哺乳期乳腺炎的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study of Fire Needle Combined with TCM Decoction in Intervention of Non-puerperal Mastitis with Heat and Meat Rot Syndrome in Abscess Period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055778 ; ChiMCTR2200005546

申请注册联系人：

王怡

研究负责人：

刘胜

Applicant：

Wang Yi

Study leader：

Liu Sheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921739621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1244674229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lshtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016LCSY093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to?Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院

Source(s) of funding：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

非哺乳期乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Non-puerperal Mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索火针联合中药治疗脓肿期NPM的临床疗效，经济及社会效益。确立火针治疗脓肿期NPM的规范化研究方案，完善NPM中医外科治疗体系

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy, economic and social benefits of fire acupuncture combined with TCM Decoction in the treatment of NPM. Establish a standardized research plan for the treatment of NPM in abscesses with fire acupuncture, and improve the NPM surgical treatment system of traditional Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合非哺乳期乳腺炎专家共识诊断标准,且中医辨证为热盛肉腐证； ②以脓肿为主的非哺乳期乳腺炎，且脓肿较为表浅； ③体格检查可触及明显的乳房肿块区的波动感，且在乳房彩超下显示脓腔范围； ④乳房脓肿自行溃后或手术后脓出不畅，溃口不愈合者。 ⑤自愿接受火针治疗及访视，签署知情同意书

Inclusion criteria

①Meet the expert consensus diagnostic criteria for NPM, and the TCM syndrome differentiation is the heat-filled meat rot syndrome; ② NPM with abscesses as the predominant, and superficial abscesses; ③ Physical examination can palpate the fluctuation of the obvious breast lump area, and the range of abscess can be shown on the breast color Doppler ultrasound; ④The breast abscess is not healed after the breast abscess collapses on its own or after the operation. ⑤ Voluntarily accept fire acupuncture treatment and visit, and sign the informed consent form

排除标准：

①非哺乳期乳腺炎单纯肿块期； ②妊娠期或哺乳期妇女； ③合并乳腺良性肿瘤、乳腺癌等乳腺疾病； ④合并有心脑血管疾病、肝肾功能异常、糖尿病或精神疾病等； ⑤不接受火针或有晕针情况的患者

Exclusion criteria：

① NPM simple mass stage; ② pregnant or breastfeeding women; ③ Combined with benign breast tumors, breast cancer and other breast diseases; ④ Combined with cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal liver and kidney function, diabetes or mental diseases; ⑤ Patients who do not accept fire needles or suffer from needle dizziness

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-05

至To      2022-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术切排+中药

干预措施代码：

Intervention：

Surgery+Chaikui Qingxiao Decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

火针+中药

干预措施代码：

Intervention：

Fire Needle+Chaikui Qingxiao decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房疤痕面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast scar area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿块面积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast lump size reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疮面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abscess healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓腔愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abscess healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical fee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方法，设定区组因素为脓腔体积，分设试验组与对照组，区组长度设定为4，因此，每个区组将得到6种可能的分配序列：AABB、ABAB、ABBA、BABA、BAAB 和 BBAA。将这6种可能的分配序列分别赋值：AABB=1、ABAB=2、ABBA=3、BABA=4、BAAB=5、BBAA=6。利用SPSS根据区组内受试者的编号生成在 0-p之间的随机数。临床受试者按照先后入组顺序，1：1进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block randomization, the block factor is set as the volume of the abscess cavity, and the experimental group and the control group are divided into two groups, and the block length is set to 4. Therefore, each block will get 6 possible allocation sequences: AABB, ABAB, ABBA,

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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