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Therapeutic efficacy and immunoregulatory effect of Qiangji Jianli Capsule for patients with myasthenia gravis: study protocol for a series of randomized, controlled N-of-1 trials

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003367

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强肌健力胶囊治疗重症肌无力的疗效及免疫调节作用:一系列随机对照n-of-1试验的研究方案

Public title：

Therapeutic efficacy and immunoregulatory effect of Qiangji Jianli Capsule for patients with myasthenia gravis: study protocol for a series of randomized, controlled N-of-1 trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于单病例随机对照试验（N-of-1）探讨健脾益气法治疗重症肌无力的免疫调节作用研究

Scientific title：

To investigate the immunomodulation effect of invigorating spleen and invigorating Qi on myasthenia gravis based on N-of-1 randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033516 ; ChiMCTR2000003367

申请注册联系人：

江其龙

研究负责人：

江其龙

Applicant：

Qilong Jiang

Study leader：

Qilong Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15989082142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15989082142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jqllpzx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jqllpzx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广州市机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院脾胃科

Applicant's institution：

Department of Spleen and Stomach, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院办公楼501

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Office Building, 16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

16 Airport Road

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨健脾益气法通过调节 Tregs 细胞的免疫治疗作用机制，探讨强肌健力胶囊治疗重症肌无力的疗效。

Objectives of Study：

To explore how the effect of invigorating spleen and invigorating Qi on Treg cells and immune mechanism, and to determine the effect of Qiangjijianli capsule in the treatment of myasthenia gravis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄 18-65 岁，性别不限。 ② 明确疾病诊断为重症肌无力，病情稳定者，激素用量小于15mg/d者。 ③ 中医诊断证型为脾胃气虚证。 ④ 可以进行正常的言语沟通交流。 ⑤ 知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years; 2. The patients with myasthenia gravis and stable condition were confirmed to have hormone dosage less than 15 mg / d; 3. Patients with deficiency of spleen and stomach qi were diagnosed by traditional Chinese medicine; 4. Patients who can have normal speech communication; 5. Informed consent, volunteer patients.

排除标准：

① 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 ② 有滥用药物和精神疾病史的患者。 ③ 合并肝、肾、造血系统、心肺、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or preparing pregnant women, lactating women; 2. Patients with a history of drug abuse and mental illness; 3. Patients with serious primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, cardiopulmonary system, endocrine system and malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2022-01-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2020-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

5

Group：

B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

A

样本量：

5

Group：

A

Sample size：

干预措施：

强肌健力胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qiangji Jianli Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫抑制剂总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dose of immunosuppressive agents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QMG 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QMG score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MG-ADL

指标类型：

次要指标

Outcome：

MG-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hormone dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tregs 细胞及其细胞因子（IL-4、IL-17A、TGF-β、INF-γ）表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of Tregs cells and their cytokines (IL-4, IL-17A, TGF-beta, INF-gama)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用 SAS9.2 统计软件，按病例分配数及随机比例生成随机数字分组表，中药治疗组、安慰剂对照组按 1:1 的比例用分层区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block)长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.2 statistical software is used to generate the random number grouping table according to the number of cases allocated and the random proportion. The TCM treatment group and placebo control group are used at a ratio of 1:1; The stratified block randomization method generates random codes, and the selecte.

盲法：

对结局测量者、统计分析者设盲法。

Blinding：

Blind method for outcome evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

edc平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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