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Clinical observation of Traditional Chinese medicine and Western medicine in treating primary liver cancer patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005449

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合治疗原发性肝癌的临床干预研究

Public title：

Clinical observation of Traditional Chinese medicine and Western medicine in treating primary liver cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗原发性肝癌的临床干预研究

Scientific title：

Clinical observation of Traditional Chinese medicine and Western medicine in treating primary liver cancer patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054760 ; ChiMCTR2100005449

申请注册联系人：

李佳怡

研究负责人：

王睿林

Applicant：

lijiayi

Study leader：

wangruilin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13602076716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811050593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiali012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wrl7905@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

No. 100, Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100, Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2021-8-12-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第五医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李淑娟

Contact Name of the ethic committee：

lishujuan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 100, Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

解放军总医院第五医学中心

Source(s) of funding：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

原发性肝癌根治性后的高复发率是导致患者生存时间短和预后差的关键因素，目前西医治疗后的高复发率已经有研究报道，本研究主要探讨中西医结合治疗原发性肝癌是否能降低患者的复发率。

Objectives of Study：

A high recurrence rate of hepatocellular carcinoma (HCC) after curative resection has been reported. This study aims to investigate the clinical efficacy and safety of Traditional Chinese medicine (TCM) and Western medicine (WM) in reducing the recurrence rate of HCC after curative resection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性诊疗指南的患者（BCLC A、B、C）；（2）年龄为18-80岁的患者；（3）合并有西医治疗的患者；（4）随访时间不低于2年的

Inclusion criteria

(1) patients ( BCLC class A, B or C ) with a confirmed first diagnosis of HCC; (2) age ≥18 and ≤80 years; (3) Western medicine treatment measures have been taken; (4) following time ≥2 years

排除标准：

（1）HCC出血的患者；（2）具有严重急性或慢性疾病的患者（包括心肌梗死、急性肝衰竭、肾衰竭等）；（3）怀孕女性或哺乳期女性；（4）药物滥用或有精神障碍史的患者；（5）门脉入侵或血管侵犯的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with history of abnormal bleeding tendency; (2) patients with severe acute or chronic disease (myocardial infarction, stroke, diabetes and uncontrolled infection, et al); (3) tumor metastases or portal invasion or macrovascular invasion confirmed; (4) women who were pregnant or breast feeding; (5) patients with history of drug abuse or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合组

样本量：

112

Group：

integrative treatment group

Sample size：

干预措施：

中医和西医

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine and Western medicine

Intervention code：

组别：

西医治疗组

样本量：

179

Group：

control

Sample size：

干预措施：

西医

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 291

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病例

组织：

Sample Name：

case

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们采用倾向评分匹配法进行分组，根据年龄、性别、BCLC、和治疗方式等分为中西医结合组和西医治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To reduce intergroup selection bias between Traditional Chinese medicine and Western medicine groups, propensity score matching (PSM) was performed in this study using a logistic regression model wherein the baseline characteristics of age, sex, Barcelona clinic liver cancer (BCLC) stage, and therapy were included.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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