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Effect of Lianhua Qingwen granules/capsules on patients infected with the novel coronavirus: a multicenter, retrospective cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

连花清瘟胶囊/颗粒对新型冠状病毒感染者作用效果的多中心回顾性队列研究

Public title：

Effect of Lianhua Qingwen granules/capsules on patients infected with the novel coronavirus: a multicenter, retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟胶囊/颗粒对新型冠状病毒感染者作用效果的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

Effect of Lianhua Qingwen granules/capsules on patients infected with the novel coronavirus: a multicenter, retrospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐湘茹

研究负责人：

伍宏泽

Applicant：

Xiangru Xu

Study leader：

Hongze Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15951838577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18970256865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

178848003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whzzyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

九江市庐山南路261号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

261 Lushan South Road, Jiujiang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JJSZYYY20220419

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

九江市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Liu

伦理委员会联系地址：

九江市庐山南路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Lushan South Road, Jiujiang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0792-8199778

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuyf-1981@163.com

研究实施负责（组长）单位：

九江市中医医院

Primary sponsor：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

九江市庐山南路261号

Primary sponsor's address：

261 Lushan South Road, Jiujiang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

九江市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

九江市中医医院

具体地址：

庐山南路261号

Institution
hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

261 Lushan South Road

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会急症专业委员会

Source(s) of funding：

Emergency Committee of the World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

以真实世界大数据，客观评价在大规模人群中应用连花清瘟胶囊/颗粒对新型冠状病毒感染者的作用效果及其安全性

Objectives of Study：

To objectively evaluate the effect and safety of Lianhua Qingwen capsule/granule on patients infected with novel coronavirus in a large-scale population with real-world big data.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病原学检测发现的符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例； （2）年龄 18 岁以上（含 18 岁），男女不限。

Inclusion criteria

1. Asymptomatic infections and mild confirmed cases of the new coronavirus in accordance with the Diagnosis and Treatment Protocol of the Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 9) after etiological testing; 2. Age ≥ 18 years old, male or female.

排除标准：

（1）核酸检测阳性，诊断为新型冠状病毒肺炎普通型、重型及危重型患者； （2）核酸已经转阴者； （3）同时服用中成药如化湿败毒颗粒、金花清感颗粒、宣肺败毒颗粒以及中药汤剂如清化辟秽方、扶正化浊方、蒲萍清化方等。

Exclusion criteria：

1. The nucleic acid test is positive, and the patient is diagnosed as common type, severe type, or critical type; 2. Patients were nucleic acid-negative. 3. Patients were taking Chinese patent medicine such as Huashi Baidu Granules, Jinhua Qinggan Granules, Xuanfei Baidu Granules, and Chinese herbal decoctions such as Qinghua PiHui prescription, Fuzheng Huazhuo prescription, Puping Qinghua prescription at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

4762

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+连花清瘟

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Lianhua Qingwen

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

4762

Group：

non-exposed group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 9524

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

西岸艺术中心方舱医院

单位级别：

无

Institution/hospital：

West Bund Art Center Cabin Hospital

Level of the institution：

NA

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

杨浦互联宝地方舱医院

单位级别：

无

Institution/hospital：

Yangpu Internet Treasure Local Cabin Hospital

Level of the institution：

NA

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海新国际博览中心方舱医院

单位级别：

无

Institution/hospital：

Shanghai New International Expo Center mobile cabin hospital

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative time of nucleic acid test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天内核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative conversion rate of nucleic acid within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽部分泌物

组织：

Sample Name：

secretions of oropharynx

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Chinical Trial Registry (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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