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Study for the association of OSAHS with vulnerable plaque in coronary heart disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002546

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

OSAHS与冠心病易损斑块的相关性研究

Public title：

Study for the association of OSAHS with vulnerable plaque in coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与冠心病易损斑块的相关性研究

Scientific title：

Study for the association of OSAHS with vulnerable plaque in coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025479 ; ChiMCTR1900002546

申请注册联系人：

姜海兵

研究负责人：

姜海兵

Applicant：

Haibing Jiang

Study leader：

Haibing Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15276657330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15276657330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15545959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15545959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

具体地址：

沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital

Address：

116 Huanghe Road, Shayibake District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在利用OCT技术探讨阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与薄纤维帽粥样硬化斑块的关系，以期为稳定冠脉斑块、预防急性心脏事件的发生提供临床依据与指导。

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the relationship between obstructive sleep apnea hypopnea syndrome and thin fiber cap atherosclerotic plaque using OCT technique, in order to provide clinical evidence and guidance for stabilizing coronary plaque and preventing the occurrence of acute cardiac events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-80岁； 2. 完善冠状动脉造影检查及OCT检查，并至少有一支血管狭窄大于50%； 3. 完善睡眠呼吸监测，并诊断为OSAHS。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years; 2. Improve coronary angiography and OCT, and at least one vascular stenosis is greater than 50%; 3. Improve sleep breathing monitoring, and diagnosed as OSAHS.

排除标准：

1. 气管插管及机械通气； 2. 以前或目前使用持续气道正压通气（CPAP）； 3. 慢性肾功能不全[eGFR<60ml/(min*1.73m2)]； 4. 心源性休克（收缩期动脉压<90mmHg），充血性心力衰竭（NYHA或Killip≥3）； 5. 心肌梗死急性期（两周内）； 6. 既往行冠脉支架植入术或冠脉搭桥术； 7. 血管弯曲和/或严重钙化的病变或严重的狭窄以及OCT导管无法穿过病变； 8. 慢性闭塞病变； 9. 怀孕。

Exclusion criteria：

1. Tracheal intubation and mechanical ventilation; 2. Previous or current use of continuous positive airway pressure (CPAP); 3. Chronic renal insufficiency [eGFR < 60ml/(min*1.73m2)]; 4. Cardiogenic shock (systolic arterial pressure <90mmHg), congestive heart failure (NYHA or Killip >= 3); 5. Acute phase of myocardial infarction (within two weeks); 6. Previous coronary stenting or coronary artery bypass grafting; 7. Lesions or severe stenosis of blood vessel curvature and/or severe calcification and failure of the OCT catheter to pass through the lesion; 8. Chronic occlusive disease; 9. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

重度组：AHI＞30次/小时

样本量：

50

Group：

severe group: AHI > 30 times / hour

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

轻度组：AHI 5-15次/小时

样本量：

50

Group：

Mild group: AHI 5-15 times / hour

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

重度组：AHI＞30次/小时

样本量：

50

Group：

severe group: AHI > 30 times / hour

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸紊乱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea Hyponea Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者的睡眠呼吸监测结果将患者纳入相应的分组，此研究为观察性研究，无介入干预措施，入选患者时连续纳入，无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were included in the corresponding group according to the patient's sleep respiration monitoring results. The study was an observational study with no interventional intervention. The patients were consecutively included in the enrollment. No randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月1日以EXCEL方式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data by EXCEL on January 1, 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用Epidata收集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected and managed using Epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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