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Study on clinical efficacy of Compound Foercao Mixture in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with phlegm-heat stagnation lung syndrome and related risk factors of acute exacerbation of copd

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003678

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方佛耳草合剂治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重痰热郁肺证的临床疗效研究及慢阻肺急性加重风险相关因素的研究

Public title：

Study on clinical efficacy of Compound Foercao Mixture in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with phlegm-heat stagnation lung syndrome and related risk factors of acute exacerbation of copd

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方佛耳草合剂治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重痰热郁肺证的临床疗效研究及慢阻肺急性加重风险相关因素的研究

Scientific title：

Study on clinical efficacy of Compound Foercao Mixture in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with phlegm-heat stagnation lung syndrome and related risk factors of acute exacerbation of copd

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036710 ; ChiMCTR2000003678

申请注册联系人：

刘佳玉

研究负责人：

刘佳玉

Applicant：

Jiayu Liu

Study leader：

Jiayu Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18301947919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18301947919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602054899@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

602054899@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确复方佛耳草合剂治疗AECOPD痰热郁肺证的临床有效性和安全性，并分析慢性阻塞性肺疾病急性加重风险的相关因素，探讨降低急性加重风险的相应措施。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of compound Foercao mixture in the treatment of AECOPD with phlegm-heat stagnation lung syndrome, analyze the related factors of acute exacerbation risk of chronic obstructive pulmonary disease, and explore the corresponding measures to reduce the risk of acute exacerbation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合慢性阻塞性肺疾病急性加重期的西医诊断标准； 2. 符合中医（痰热郁肺证）辨证标准； 3. COPD综合评估分组属B组和C组的患者； 4. 年龄40～75岁之间的患者； 5. 能接受本方案治疗并配合完成临床观察，自愿签署知情同意书者； 6. 入组前48小时内未使用过止咳化痰类中药制剂的患者。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic criteria of Western medicine for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; 2. Conform to the syndrome differentiation standard of TCM (phlegm-heat stagnation and lung syndrome); 3. Patients in group B and Group C were included in the comprehensive assessment of COPD; 4. Patients aged between 40 and 75; 5. Those who can accept the treatment of this protocol, cooperate with the completion of clinical observation, and voluntarily sign the informed consent; 6. Patients who had not used traditional Chinese medicine preparation for relieving cough and resolving phlegm within 48 hours before enrollment.

排除标准：

1. 合并肺炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺癌、肺间质疾病或其他肺部疾病者； 2. 慢性阻塞性肺疾病稳定期患者； 3. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病； 4. 怀孕及哺乳期妇女； 5. 过敏体质或对本药物已知成分过敏者； 6. 精神上或法律上的残疾患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pneumonia, bronchial asthma, bronchiectasis, tuberculosis, lung cancer, interstitial lung disease or other lung diseases; 2. Patients with chronic obstructive pulmonary disease at stable stage; 3. Patients with severe primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 4. Pregnant and lactating women; 5. Allergic constitution or allergic to known ingredients of this drug; 6. Persons with mental or legal disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

复方佛耳草合剂

干预措施代码：

Intervention：

Compound Foercao Mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

复方佛耳草合剂安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Compound Folium herb mixture placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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