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Clinical Study for Bupi Qingfei Decoction on Reducing Recurrent Attack of Pseudomonas aeruginosa Colonized Bronchiectasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002573

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补脾清肺汤减少铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者反复发作的临床研究

Public title：

Clinical Study for Bupi Qingfei Decoction on Reducing Recurrent Attack of Pseudomonas aeruginosa Colonized Bronchiectasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补脾清肺汤减少铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者反复发作的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Bupi Qingfei Decoction on Reducing Recurrent Attack of Pseudomonas aeruginosa Colonized Bronchiectasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025697 ; ChiMCTR1900002573

申请注册联系人：

苗青

研究负责人：

苗青

Applicant：

Miao Qing

Study leader：

Miao Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910812309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

miaoqing55@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Chaochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Chaochang, Haidian district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017XLA023-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

zi ming jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Chaochang, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会+中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

支气管扩张症

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价补脾清肺汤减少铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者急性加重次数、提高生活质量的有效性

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Bupi Qingfei Decoction in reducing the number of acute exacerbations and improving the quality of life in patients with bronchiectasis colonized by Pseudomonas aeruginosa.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合PA定植支气管扩张症诊断标准的门诊或住院病人； 2、年龄18-70岁； 3、中医辨证为肺脾气虚、痰热蕴肺者； 4、过去1年至少急性加重1次的患者； 5、愿意依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Outpatient or inpatient patients who meet the diagnostic criteria of PA-colonized bronchiectasis; 2. Aged 18-70 years old; 3. Patients with lung-qi deficiency and phlegm-heat accumulation in TCM syndrome differentiation; 4. Patients with acute exacerbation at least once in the past year; 5. Those who are willing to follow the doctor's diagnosis and treatment arrangements and sign the informed consent.

排除标准：

1、不符合上述西医诊断和中医辨证标准者； 2、妊娠妇女或哺乳期妇女； 3、慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素； 4、筛选期依从性差； 5、合并有心血管（如急性心肌梗死、心力衰竭等）、脑血管（如脑梗死、脑出血等）、肝（如病毒性肝炎、肝硬化等）、肾（如肾小球肾炎、肾病综合征等）和造血系统（如白血病、造血功能障碍等）等原发性疾病； 6、肝肾功能异常：肝（ALT或AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者； 7、精神病患者； 8、过敏体质及对本药过敏者； 9、支气管扩张症以咯血为主要表现者； 10、1个月内参加过其它临床试验者； 11、研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above criteria for diagnosis and differentiation of TCM syndrome; 2. Pregnant or lactating women; 3. History of chronic alcoholism or drug abuse or any factors affecting compliance; 4. Low compliance during screening period; 5. Complications with cardiovascular diseases (such as acute myocardial infarction, heart failure, etc.), cerebrovascular diseases (such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage), liver diseases (such as viral hepatitis, cirrhosis, etc.). Primary diseases such as kidney (such as glomerulonephritis, nephrotic syndrome, etc.) and hematopoietic system (such as leukemia, hematopoietic dysfunction, etc.); 6. Liver and kidney dysfunction: abnormal liver (ALT or AST) more than double the upper limit of normal value or abnormal renal function (BUN or Cr); 7. Psychiatric patients; 8. allergic constitution and allergic to this drug; 9. Hemoptysis is the main cause of bronchiectasis those who want to perform; 10. those who have participated in other clinical trials in 1 months; 11. Other situations that the researchers think are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-03-01

至To      2020-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素片

干预措施代码：

Intervention：

Zithromax

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补脾清肺汤

干预措施代码：

Intervention：

Bupi Qingfei Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由纸质版收集填写，后将数据上传至嗵嗵e研，即电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is completed by a paper version and then uploaded to the pumpe research, or electronic management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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