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A clinical program of chinese medicine combining the information platform of six six brains to diagnose and treat cognitive impairment in the elderly

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004038

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药结合六六脑信息平台诊治老年认知功能障碍的临床方案研究

Public title：

A clinical program of chinese medicine combining the information platform of six six brains to diagnose and treat cognitive impairment in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药结合六六脑信息平台诊治老年认知功能障碍的临床方案研究

Scientific title：

A clinical program of chinese medicine combining the information platform of six six brains to diagnose and treat cognitive impairment in the elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037574 ; ChiMCTR2000004038

申请注册联系人：

肖姝雲

研究负责人：

肖姝雲

Applicant：

Xiao Shuyun

Study leader：

Xiao Shuyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611768176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611768176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lindaxsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lindaxsy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai TCM Hospital.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM Hospital.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai TCM Hospital.

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center.

研究疾病：

老年认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以中医理论和神志病学理论指导，充分利用现代科技和互联网技术，开展老年认知功能障碍的临床诊断和治疗的研究工作。突出中医特色，提高临床诊断，建立针对性、有效的认知训练系统并明确其干预效果，利用现代生命科学前沿技术，推进中医药现代化，提升中医老年认知功能障碍学科的学术水平，扩大中医药与现代先进技术结合在老年认识功能障碍方面的作用，满足日益增多的防治需求。

Objectives of Study：

Guided by the theory of Traditional Chinese medicine and the theory of aspirology, we make full use of modern technology and Internet technology to carry out the research work on the clinical diagnosis and treatment of cognitive dysfunction in old age. Highlight the characteristics of traditional Chinese medicine, improve clinical diagnosis, establish a targeted and effective cognitive training system and clarify its intervention effect, make use of the cutting-edge technology of modern life science, promote the modernization of Chinese medicine, improve the academic level of the subject of cognitive dysfunction in chinese medicine, expand the role of Chinese medicine and modern advanced technology in the cognitive dysfunction of old age, to meet the increasing needs of prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 受试者，男女均可，年龄60岁以上（包括60岁）； (2) 具有清晰的意识，听觉和视觉的能力正常，能够参与神经心理活动的能力测试； (3) 符合MCI的诊断标准：同时符合以下几项：1）患者或知情者主观感觉有认知功能的下降；2）客观检查有认知功能受损；3）日常生活功能基本正常； (4) 不符合痴呆的诊断标准；临床中文版痴呆评定量表（CDR）总分为0.0至0.5； (5) 中文版蒙特利尔量表（MoCA）总分26分以下（受教育年限＜12年，MoCA＜25分）； (6) 同意签署知情同意书，志愿参加。

Inclusion criteria

1. Subjects, both male and female, aged over 60 (including 60); 2. Ability to participate in neuropsynthetic activities with clear consciousness, hearing and visual ability is normal; 3. Conforms to MCI's diagnostic criteria: at the same time meets the following: 1) the patient or informed person subjectively feels a decline in cognitive function; 4. Does not meet the diagnostic criteria for dementia; Chinese version of the Dementia Assessment Scale (CDR) is divided into 0.0 to 0.5; 5. Montreal scale Chinese version (MoCA) has a total score of less than 26 points (12 years of education, MoCA 25 points); 6. Agree to sign an informed consent and volunteer.

排除标准：

(1) 有精神病史（如分离性障碍、强迫症、人格障碍、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁障碍、焦虑障碍等）； (2) 有药物、酒精依赖史或对本研究药物过敏者； (3) 正在服用改善认知、抗精神病药物的患者； (4) 既往头部外伤伴意识丧失引起认知障碍者； (5) 服用其他中、西医药课题的参与者停止试验后的清洗期＜4周； (6) 有严重的胃肠道疾病（如消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡）以及其他影响药物吸收的胃肠道疾病； (7) 合并有心、肝、肾、甲状腺疾病、严重神经系统以及造血系统病史以及其他禁忌症者； (8) 30项老年抑郁量表（GDS）评分＞20分。 (9) HAMA量表评分≥21分。

Exclusion criteria：

1. Have a history of mental illness (e.g. separation disorder, obsessive compulsive disorder, personality disorder, schizophrenia, bipolar disorder, severe depression disorder, anxiety disorder, etc.); 2. Persons with a history of drug or alcohol dependence or allergies to the drug in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

101

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中医安慰剂+六六脑认知训练

干预措施代码：

Intervention：

placebo + six six brains cognitive training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

101

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药+六六脑认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medcine and six six brains cognitive training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 202

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood Rt

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

GOT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

GPT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体衰退量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS21.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封,信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封,按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A individual randomization method will be used by SPSS 21.0 software

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式公开原始数据，2022.9

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

articals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，六六脑认知管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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