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Clinical efficacy and safety evaluation of New Tiaoxin Decoction in the treatment of Mild Cognitive Impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003591

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新调心方治疗轻度认知功能障碍的临床疗效及安全性评价

Public title：

Clinical efficacy and safety evaluation of New Tiaoxin Decoction in the treatment of Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新调心方治疗轻度认知功能障碍的临床疗效及安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety evaluation of New Tiaoxin Decoction in the treatment of Mild Cognitive Impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035938 ; ChiMCTR2000003591

申请注册联系人：

楼丹飞

研究负责人：

楼丹飞

Applicant：

Danfei Lou

Study leader：

Danfei Lou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13402136316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13402136316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinye922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinye922@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院老年病科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院老年病科

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-93

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang hospital development center ，Three year action plan of promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

轻度认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索新调心方治疗轻度认知功能障碍的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

Objective to explore the clinical efficacy and safety of New Tiaoxin Decoction in the treatment of Mild Cognitive Impairment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参考《轻度认知损害临床研究指导原则(草案)》(2008版)

Inclusion criteria

reference resource Guidelines for clinical research of Mild Cognitive Impairment (Draft) (2008 Edition)

排除标准：

参考《轻度认知损害临床研究指导原则(草案)》(2008版)

Exclusion criteria：

reference resource Guidelines for clinical research of mild cognitive impairment (Draft) (2008 Edition)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

新调心方

干预措施代码：

Intervention：

New Tiaoxin Decoction

Intervention code：

组别：

2

样本量：

80

Group：

2

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

donepezil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表认知部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer disease assessment scale-cog, ADAS-cog

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment，MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine Stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Neuropsychiatric Inventory, NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination，MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表修订版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler memory scale-Revised, WMS-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海中医药大学药物临床研究中心电子化临床数据管理系统DAS for EDC V5.0。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Electronic clinical data management system DAS for EDC V5.0 of Clinical research center of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2024.4年后，方式：数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication dates： after April 2024. Pattern: Data base.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，EDC采用上海中医药大学药物临床研究中心电子化临床数据管理系统DAS for EDC V5.0。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture, EDC adopts the electronic clinical data management system DAS for EDC V5.0 of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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