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Clinical study of guanxining tablet in the treatment of rheumatoid arthritis with cardiovascular damage

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003055

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心宁片治疗类风湿关节炎伴发心血管损害的临床研究

Public title：

Clinical study of guanxining tablet in the treatment of rheumatoid arthritis with cardiovascular damage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁片治疗类风湿关节炎伴发心血管损害的临床研究

Scientific title：

Clinical study of guanxining tablet in the treatment of rheumatoid arthritis with cardiovascular damage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030247 ; ChiMCTR2000003055

申请注册联系人：

朱铭

研究负责人：

王伟杰

Applicant：

Zhu Ming

Study leader：

Wang Wei-jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700151165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18072946549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

627796024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jack1987168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejinag University of f Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-125-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejinag University of f Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

系统性红斑狼疮

研究疾病代码：

Target disease：

Systemic lupus erythematosus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确联用冠心宁片治疗RA合并心血管损害的治疗作用。

Objectives of Study：

To determine the therapeutic effect of combined use of guanxining tablets in the treatment of RA combined with cardiovascular damage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合RA诊断标准、活动期标准、心功能异常的诊断标准； （2）年龄在18周岁到60周岁之间； （3）如服用NSAIDs，则剂量至少已经稳定4周，如未服用，则至少已有1周； （4）若是服用MTX，则最少曾经接受MTX3个月医治，且剂量固定在10mg/周，至少已经4周，且没有合用其余DMARDs；若是服用LEF，则最少曾经接受LEF3个月医治，且剂量固定在10mg/天，至少已经4周，且没有合用其他DMARDs； （5）若是服用糖皮质激素，则剂量（对比强的松），必须≤15mg/天，至少已用4周； （6）自愿参加研究并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of RA, activity period and abnormal heart function; (2) between the ages of 18 and 60; (3) if taking NSAIDs, the dose has been stable for at least 4 weeks; if not, it has been stable for at least 1 week; (4) if you take MTX, you have been treated with MTX3 for at least 4 months, and the dose is fixed at 10mg/ week for at least 4 weeks.If you take LEF, you have been treated with leff for at least 3 months, and the dose is fixed at 10mg/ day for at least 4 weeks. (5) if glucocorticoid is taken, the dose (compared with prednisone) must be less than 15mg/ day and has been used for at least 4 weeks; (6) participate in the study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）4周内肌注或静滴过糖皮质激素； （2）DAS28-3评分>5.1分（高活动性）者； （3）合并其余风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合症、痛风等者； （4）妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育打算者； （5）对试验药物过敏者； （6）近期（1个月内）参加过其他临床试验者； （7）精神病患者以及无民事行为能力者。

Exclusion criteria：

(1) intramuscular injection or intravenous drip of glucocorticoids within 4 weeks; (2) das28-3 score > 5.1 (high activity); (3) patients with other rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus, sjogren's syndrome and gout; (4) pregnant or nursing women or those who plan to give birth in the near future; (5) allergic to the test drugs; (6) those who have participated in other clinical trials recently (within 1 month); (7) mental patients and people without capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤联用冠心宁

干预措施代码：

Intervention：

Integrative MTX with Guanxinning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

MTX

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狼疮活动性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLEDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按试验中心分层后随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified and randomized according to the test center

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:record Data management:SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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